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El Invima entregó este miércoles la Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna SARS -COV-2 desarrollada por la farmacéutica Sinovac en China.
Según la entidad, esta vacuna se estaba aplicando en Colombia luego de que la empresa farmacéutica lograra la autorización de importación, en el marco del Decreto 822 de 2003, que a su vez se amparó en la declaratoria de emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud.
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El Invima confirmó que con esta Autorización de Uso de Emergencia se abre la puerta para que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la Resolución 507 de 19 de abril de 2021, expedida por el Ministerio de Salud, puedan importar este biológico para coadyuvar en el avance del Plan Nacional de Vacunación.
Señala que esta vacuna contra la covid-19 se suma a las tres vacunas que ya contaban con ASUE en Colombia: Pfizer-Biontech, AstraZeneca y Janssen.
“Esta vacuna se une al resto de vacunas que hacen parte de aquellas que cuentan con la autorización sanitaria para el uso de emergencia y que pueden llegar hacer utilizada por aquellos privados que coadyuvan dentro del plan nacional de vacunación según lo ha establecido la norma el Ministerio de Salud”, afirmó Julio Cesar Aldana, director del Invima.
Destacó que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Sinovac, tras estudiar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
El Invima afirmó que cada dosis de 0,5 ml de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrado en dos dosis.
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Dice además en un comunicado que el almacenamiento de esta vacuna es a una temperatura de 2 a 8°C durante máximo seis (6) meses en su envase y empaque original protegido de la luz y no se debe congelar.
“Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata”, dice el documento.
