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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria tras detectar la comercialización irregular de equipos médicos de navegación quirúrgica.
Según la entidad los equipos están relacionados con la marca BRAINLAB, modelos KOLIBRÍ, VECTOR VISION y CURVE, los cuales no cumplen con los requisitos sanitarios exigidos por la autoridad.
La advertencia fue originada a partir de información reportada por la empresa Sales & Marketing Network S.A.S. (SAMN), representante exclusiva en Colombia de la marca BRAINLAB.
El reporte señala que algunos de estos equipos están siendo ingresados y distribuidos en el país sin autorización, lo que constituye una actividad fraudulenta y representa riesgos potenciales para la salud de los pacientes.
El Invima precisó que los modelos KOLIBRÍ y VECTOR VISION corresponden a tecnologías obsoletas y fuera de servicio, que no cuentan con actualizaciones de software, mantenimiento técnico calificado ni trazabilidad por parte del fabricante.
“Por tanto, su uso no garantiza la precisión ni la seguridad en los procedimientos quirúrgicos, y podría generar responsabilidades medicolegales a las instituciones o profesionales que los adquieran o utilicen”, dice.
La entidad también aclaró que Sales & Marketing Network S.A.S. es la única compañía autorizada para la importación, comercialización, capacitación, mantenimiento y soporte técnico de los sistemas de navegación quirúrgica y demás tecnologías de la marca BRAINLAB en Colombia. Dichos productos se encuentran debidamente amparados bajo los registros sanitarios INVIMA 2023DM-0027776 y INVIMA 2023DM-0027779.
Entre los equipos vigentes de la marca, se destaca la estación de navegación KICK 2, un dispositivo quirúrgico que integra hardware y software de última generación para asistir en procedimientos de cirugía guiada por imágenes, facilitando la visualización y el procesamiento de datos en tiempo real.
El Invima recomendó a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), profesionales del sector y ciudadanía en general que, en caso de estar utilizando alguno de los equipos señalados, suspendan de inmediato su uso y notifiquen a la secretaría de salud correspondiente o, en su defecto, al propio Invima.
