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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) indicó que, según datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia, los implantes mamarios pertenecen a la lista de los dispositivos médicos con mayores incidentes adversos en Colombia.
Según el director de la entidad, Julio César Aldana, los pacientes con este tipo de prótesis deben reportar ante el Invima cualquier efecto o situación irregular a través del aplicativo de Tecnovigilancia en la página web de la institución, así como la consulta inmediata con un especialista de la salud.
“El Invima recuerda a los pacientes, importadores y profesionales de la salud, prestar especial atención a señales de alerta como el endurecimiento del área del seno alrededor del implante, la ruptura del mismo, la acumulación de fluidos en la zona, el aumento de tamaño en el seno afectado, dolor, infección, inflamación, enrojecimiento, e irritación. Así mismo, recuerda a las pacientes solicitar copia de la tarjeta del implante, la cual permite identificar plenamente sus prótesis mamarias”, manifestó el funcionario.
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Asimismo, Aldana mencionó que el Invima se encuentra articulado con las sociedades científicas colombianas, realizando seguimiento y gestión de los incidentes adversos relacionados con los implantes mamarios en todo el territorio nacional.
“A la fecha se tiene un registro de 966 reportes, de los cuales 233 encuentran relacionados al paciente. 187 asociados al dispositivo, 71 a los profesionales de la salud, 86 que no se encuentran asociados del dispositivo y 399 se encuentran en proceso de estudio. Para cada caso, el Invima realiza seguimiento hasta el cierre de todas las actividades de vigilancia que se deriven”, sostuvo el director.
Por su parte, Lucía Ayala, directora de dispositivos médicos del Invima, indicó que la institución analiza cada uno de los reportes por parte de pacientes, médicos y hospitales o clínicas, para comprobar la legalidad de los implantes.
"Nosotros verificamos que los dispositivos tengan permiso de comercialización, registro sanitario, que su comercialización esté legalmente en el país. De igual manera, revisamos las alertas internacionales para verificar si existen prótesis de la misma marca o de esa misma referencia, para hacer un análisis donde llegamos a la conclusión y clasificación de las causas de los incidente", puntualizó.
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La directora mencionó que la causa más común por la cual se presentan incidentes con los implantes mamarios, es el indebido cuidado postoperatorio de los pacientes, seguido por irregularidades en las prótesis y en un menor porcentaje, los erróneos procedimientos por parte de los profesionales de la salud.
"Los mayores percances ocurren por mal cuidado y por golpes demasiado fuertes en el seno intervenido. Hay que resaltar además que las mujeres que se realizan estos procedimientos deben tener claro que tienen dentro de su cuerpo. Por ello, la importancia de guardar en un lugar seguro la tarjeta del implante que guarda el número del registro y toda la información de la prótesis, y que es necesaria en caso de cualquier evento adverso", señaló la funcionaria.
Finalmente, Ayala manifestó que las mujeres que deseen realizarse este tipo de procedimientos quirúrgicos, deben verificar el registro en el Ministerio de Salud del profesional que realizará la intervención, además de comprobar que el lugar de la operación tenga la habilitación correspondiente por parte de la Secretaría de salud correspondiente.
