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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) descartó que el brote ocasionado por la bacteria burkholderia spp detectada en diferentes Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en Colombia, esté relacionada con el uso del medicamento hidromorfona clorhidrato 2 mg/m.
La entidad subrayó que en cumplimiento de sus funciones institucionales de salud, se adelantó una investigación al realizarse prueba de detección de endotoxinas bacterianas y prueba de esterilidad.
“Invima tras una evaluación descartó que el brote de la bacteria Burkholderia spp detectado en diferentes Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en Colombia esté relacionada con un medicamento, teniendo en cuenta que las investigaciones arrojaron resultados conformes y sin presencia de contaminación” afirmó el Invima.
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El estudio determinó que la presencia de esta batería no tendría ninguna relación con el medicamento que se ha mencionado en diferentes instituciones de salud a nivel nacional.
“La ejecución de estas técnicas analíticas por parte de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Invima, la cuales, fueron realizadas sobre los lotes HMF -074, HMF -075, HMF -80, HMF -81, HMF – 82 del producto Hidromorfona clorhidrato 2mg/ml fabricados por Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S, permitieron obtener resultados conformes y sin presencia de contaminación por Burkholderia spp o cualquier otro microorganismo”, dice el informe.
Destacó que para adelantar esta investigación se realizaron diferentes visitas de seguimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al fabricante Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.
“Se consideró que mantiene el concepto establecido en la Resolución No. 2020045130 del 21/12/2020 por la cual se concedió el certificado de BPM para este establecimiento”, dice.
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Apuntó que tras este resultado, el Invima suspende las recomendaciones realizadas y aclaró que los lotes del medicamento aquí mencionado pueden ser utilizados con seguridad en el tratamiento de los pacientes que lo requieran.
“Esto permite establecer que no se identificaron riesgos que impidan su comercialización en el marco del Artículo 578 de la Ley 9 de 1979”, puntualizó el Invima.
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