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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó hoy que está "investigando" todavía los casos de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con Janssen y advirtió de que "actualmente no está claro si existe una asociación causal" entre la vacuna y estas afecciones.
Una portavoz de la agencia aseguró que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició "una revisión de una señal de seguridad" en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y "decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora" cuando llegue a sus conclusiones científicas sobre Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson (J&J).
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“Se han reportado casos de coágulos sanguíneos inusuales con un bajo número de plaquetas en sangre después de la vacunación con la vacuna de la covid-19 de Janssen. Estos informes apuntan a una señal de seguridad (…) La EMA ofrecerá más detalles una vez haya concluido la evaluación”, añadió.
La agencia recordó que los casos que investiga fueron detectados en Estados Unidos, donde esta vacuna se utilizó con una autorización de uso de emergencia.
“La vacuna de la covid-19 Janssen fue autorizada en la Unión Europea (UE) el 11 de marzo de 2021. La vacuna no se ha utilizado anteriormente en campañas de vacunación en los Estados miembros”, subraya la portavoz.
La agencia también recuerda que sus “opiniones científicas proporcionan a los Estados miembros (de la UE) la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas de vacunación nacionales”, como ya hizo después de la investigación de los tromboembolismos inusuales detectados tras inyecciones con AstraZeneca, que se usa desde febrero en la UE.
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Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) han recomendado hoy que se suspenda el uso de Janssen, tras haber registrado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" en el preparado.
Los seis casos (de entre 6,8 millones de personas que han recibido esta vacuna en Estados Unidos) son mujeres con edades entre los 18 y los 48 años, y sus síntomas se produjeron entre seis y trece días después de la vacunación.
J&J anunció después de esta recomendación que pospone la entrega de dosis de Janssen a la UE, en una decisión tomada por “precaución”, aunque supone una traba para los países europeos, que esperaban que esta vacuna monodosis ayude a acelerar la campaña de vacunación continental.
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