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El Invima anunció que fue aprobado el ensayo clínico en Colombia en quince centros de investigación de la vacuna contra la COVID-19 llamada "Ad26.COV2.S", la cual es desarrollada por Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
Los primeros seis centros aprobados para estos análisis son de la Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) enBarranquilla,elCentro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) enBogotá, la Fundación Hospital Universidad del Norte enBarranquilla,laFundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) en Floridablanca y laSolano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) en Bogotá.
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De acuerdo con el Invima,también hay expectativa de 11 centros de investigación más, los cuales serán certificados en buenas prácticas clínicas para poder realizar estos ensayos en seres humanos.
En el segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos se encuentran la Fundación Valle del Lili (Cali), Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla), Medplus Medicinal Prepagada S.A (Bogotá), Centro de Infectología Pediatría S.A.S (Cali), Fundación Santa Fe de Bogotá, Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales (Medellín) y la Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S (Bogotá).
“Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo”, dijo el Invima a través de un comunicado.
El director del Invima, Julio César Aldana Bula, señaló que la farmacéutica Janssen realizó una evaluación preclínica de vacunas en animales, para identificar la de mayor probabilidad en producir una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2.
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“Estos resultados demostraron que la vacuna candidata Ad26.COV2.S previene con éxito la infección en primates no humanos (NHP) y proporciona sólidas respuestas inmunitarias contra el virus, permitiéndoles desarrollar y realizar el diseño del estudio de Fase 1/2a en humanos y preparándose para iniciar el estudio clínico de la Fase III”, indicó.
Esa entidad destacó que en el mundo la Fase III se llevará a cabo de manera competitiva, inicialmente en 6 países como Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente.
“En Colombia se espera contar con la participación de voluntarios que cumplan con los requisitos, distribuidos en 15 centros de investigación”, sostuvo.
El Invima confirmó que el ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas:
Primera etapa A: Participación de adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso.
Primera Etapa B: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso.
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Cabe mencionar que toda esta información será evaluada por el Comité de Monitoreo de Datos, los cuales darán paso a la siguientes fases.
Segunda Etapa a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades.
Segunda Etapa B: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso.
Entre tanto, los colombianos interesados en participar deberán cumplir con una serie de requisitos, entre ellos ser valorados por médicos especialistas.
“Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico”, indicó uno de los apartes del documento publicado por el Invima.
Esa entidad señaló que los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado, en el que aceptan su participación voluntaria en el mismo. Estas personas deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, para verificar la seguridad y eficacia del medicamento investigado.
Finalmente, se aclara que no se realizará ningún pago a los voluntarios teniendo en cuenta que está prohibida remuneración alguna.
