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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) vigila “de cerca” 11 casos de coagulación sanguínea notificados tras la vacunación con Pfizer y dos con Moderna, aunque no hay señal de alarma de momento porque estas cifras son “extremadamente bajas y no generan preocupación”, aseguró una fuente del regulador.
Cuando estos casos “se observan en el contexto de la exposición de las personas a las vacunas”, la EMA no considera preocupantes estas señales ni ve la necesidad de iniciar una investigación a fondo como hizo con AstraZeneca y Janssen, cuando se activó lo que se conoce como “señal de seguridad” para determinar si existe un “posible vínculo” de las vacunas con el riesgo de desarrollar trombos con trombocitopenia tras la vacunación.
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Poniendo estos datos en perspectiva, de las 60 millones de dosis de Comirnaty, el preparado de Pfizer/BioNtech, administradas en el Espacio Económico Europeo (EEE), formado por los 27 estados de la UE, junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega, se han registrado 11 casos de trombosis con trombocitopenia coincidiendo con los días posteriores a la vacunación.
Estas cifras sobre Pfizer, notificadas hasta el pasado 13 de abril, ascienden a 25 casos en todo el mundo, según los informes recogidos por EudraVigilance, la base de datos europea que recoge los efectos secundarios de los medicamentos autorizados o estudiados en ensayos clínicos.
En Moderna, se han notificado dos casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas entre las más de 5 millones de dosis administradas hasta la misma fecha, lo que sube a 5 casos si se suman también los reportados tras la vacunación fuera de la zona EEE.
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“A modo de comparación, con Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) se habían notificado 142 casos de trombosis con trombocitopenia en el EEE hasta el 13 de abril y se habían administrado más de 17 millones de dosis. En total, se habían notificado 287 casos” a nivel global, subraya la misma fuente.
Por ello, la EMA subraya que está “siguiendo de cerca los casos de coágulos de sangre notificados después del uso de las vacunas del covid-19 Comirnaty y Moderna, y considera en esta etapa que no hay señales de seguridad de (posible riesgo de desarrollar) coagulación sanguínea” porque, estas cifras “son extremadamente bajas y no generan preocupación” de momento.
AstraZeneca y Janssen, ambas investigadas ya por la EMA a profundidad por el riesgo de coagulación, se basan en la misma técnica: vector adenoviral derivado de un adenovirus causante del resfriado común de chimpancé y de humano, respectivamente, modificado genéticamente para que no pueda replicarse y causar la enfermedad, por lo que se ha transformado para que exprese la proteína Spike del SARS-CoV-2 en las células.
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Sin embargo, los preparados de Pfizer y Moderna usan una tecnología nueva denominada ARN mensajero, moléculas de ácido ribonucleico que contienen instrucciones con las que el cuerpo humano puede producir el virus y a la vez el anticuerpo que lo neutralice.
Tanto la EMA como los Estados miembros de la UE “continuarán supervisando y evaluando cualquier información nueva, incluidos los informes de presuntos efectos secundarios, de todas las vacunas de la covid-19” autorizadas en la zona comunitaria, asegura la fuente, que promete que se “tomarán medidas cuando sea necesario para proteger la salud pública”.
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