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El Ministerio de Salud adicionó un nuevo capítulo al Decreto 780 de 2016 para reglamentar el registro de control de ventas de sustancias modelantes permitidas invasivas e inyectables no permitidas -biopolímeros, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6 de la Ley 2316 de 2023.
El documento define las transacciones primarias, secundarias y finales de sustancias modelantes permitidas, al establecer la obligación de reportar información sobre estas transacciones en un sistema de información administrado por el Ministerio de Salud y el Invima.
Además especifica los datos que deben reportarse para cada tipo de transacción y los plazos para hacerlo asignando unas funciones de inspección, vigilancia y control sobreeste registro a la Superintendencia Nacional de Salud, secretarías de salud e Invima.
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En el decreto se ordena al Ministerio disponer lo necesario para la operación del registro dentro de los 3 meses siguientes a la entrada en vigencia del decreto, que tiene como objetivo generar trazabilidad sobre el comercio y aplicación de las sustancias modelantes permitidas a través del reporte obligatorio de información por parte de los actores involucrados.
En el caso de la definición de las sustancias modelantes permitidas como aquellas incluidas en el listado expedido por el Ministerio de Salud en colaboración con el Invima, se establecen tres tipos de transacciones que deben reportarse:
- Primarias: primera venta/compra en Colombia
- Secundarias: ventas por actores distintos al fabricante/importador
- Finales: suministro o inyección al usuario final
El documento firmado por el Ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo, especificó los datos que deben reportarse para cada transacción, como identidad de los actores, registro sanitario, lote, cantidad, sitio anatómico de aplicación, etc.
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También se fijan plazos precisos para el reporte de la información, entre el 25 del mismo mes y el 10 del siguiente mes, según la fecha de transacción.
Igualmente, se encarga al Ministerio de Salud el diseño y puesta en marcha del sistema informático para el registro, con apoyo del Invima, garantizando la protección de datos personales.
También se asigna a la SuperSalud, Secretarías de Salud y el Invima, las labores de inspección, vigilancia y control sobre el cumplimiento.
Finalmente, el nuevo capítulo ordena implementar la operación del registro máximo 3 meses después de entrada en vigencia.
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