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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria dirigida al personal de salud, instituciones médicas y ciudadanía en general por la comercialización fraudulenta del adhesivo quirúrgico Bioglue® Surgical Adhesive.
Según el Invima, este producto es utilizado en procedimientos críticos que, en su versión falsificada, representa un riesgo grave para la vida de los pacientes.
El Invima señaló que, de acuerdo con el comunicado oficial, la empresa CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo del producto en Colombia, notificó a la autoridad sanitaria sobre la circulación ilegal de unidades no autorizadas de manera oficial.
“Estas corresponden a las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con los números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D, los cuales no fueron importados a través del canal oficial ni cuentan con registro sanitario vigente”, dijo.
El informe revela que los productos fraudulentos presentan múltiples irregularidades, entre ellas: Etiquetas falsificadas que simulan las emitidas por CTP Médica S.A, fechas de vencimiento alteradas y diferentes a las originales del fabricante; Lotes inexistentes o no reconocidos por el productor oficial, Artivion, Inc, Empaques con la marca “CryoLife”, denominación ya descontinuada por el fabricante, y ausencia de trazabilidad y garantía, lo que impide verificar su origen y condiciones de almacenamiento.
“Estas características evidencian la intervención no autorizada del producto y la pérdida total de control sobre su calidad, lo que podría generar fallas durante procedimientos quirúrgicos complejos e incluso ocasionar la muerte del paciente”, dice.
Apuntó que el adhesivo quirúrgico Bioglue® se emplea como complemento en reparaciones quirúrgicas de tejidos blandos, especialmente en estructuras cardíacas, vasculares, pulmonares y durales.
“Las referencias terminadas en “-US” no poseen registro sanitario vigente en Colombia y, por tanto, su uso o comercialización es ilegal. El Invima reiteró que las únicas unidades seguras y trazables son aquellas adquiridas directamente a través del distribuidor autorizado CTP Médica S.A., quien garantiza la autenticidad, trazabilidad y soporte técnico del producto”, explicó.
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El instituto formuló recomendaciones específicas para diferentes actores del sistema de salud: Para usuarios y pacientes:
-Suspender de inmediato el uso de cualquier unidad sospechosa.
-Reportar la situación ante la Secretaría de Salud local o directamente al Invima.
-Informar incidentes o eventos adversos a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia (https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/).
Para instituciones prestadoras de salud (IPS) y profesionales médicos:
Abstenerse de utilizar productos con referencias, lotes o empaques no oficiales.
Reportar inmediatamente cualquier detección de productos irregulares al programa de tecnovigilancia.
“El uso de productos falsificados en procedimientos quirúrgicos puede deteriorar gravemente el estado de salud del paciente o incluso causar su muerte. Invitamos a todos los actores del sistema a reportar cualquier sospecha y garantizar la seguridad en la atención médica”, señaló el Invima.
