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Después de que la alianza entre la compañía estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech anunciara este viernes la solicitud de aprobación de su vacuna contra el covid-19 en Estados Unidos, éstas son las próximas etapas en su camino hacia la comercialización.
La evaluación
La agencia de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, va a evaluar los resultados del ensayo clínico en el que Pfizer/BioNTech basa su solicitud, centrándose en las dos cuestiones centrales: la eficacia de la vacuna, del 95 %, según ambas compañías, y su inocuidad, confirmada por dos meses de seguimiento tras la segunda dosis para la mitad de los participantes.
El director de la FDA, Stephen Hahn, se comprometió a convocar una reunión pública del comité consultivo de la agencia. Ese grupo se compone de expertos en enfermedades infecciosas y pediátricas, de bioestadísticos y representantes de los consumidores y de la industria. Su opinión no será vinculante, la decisión de autorizar o no la vacuna será tomada por los científicos de la FDA.
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Una posible autorización en diciembre
La FDA concederá probablemente lo que llama "una autorización de uso de emergencia" a partir de la primera quincena de diciembre, según Moncef Slaoui, encargado científico de la operación "Warp Speed", impulsada por el presidente Donald Trump para vacunar a los estadounidenses.
Es una autorización condicional, en el marco de la emergencia sanitaria, y que restringirá seguramente el uso de la vacuna a determinados grupos de la población. Los niños no formarán parte de ellos, ya que Pfizer aún no ha probado la vacuna a gran escala en menores de 18 años.
Otro organismo, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), tendrá que determinar el orden de prioridad para la vacunación. El personal médico y los habitantes de residencias de ancianos serán probablemente los primeros beneficiarios de la vacuna.
En Europa, Reino Unido, Canadá, Japón y Australia, el proceso es un poco distinto: los reguladores examinan continuamente desde hace meses los datos transmitidos a raíz de los ensayos por varios fabricantes.
Si todo sale bien, la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) podría dar una opinión formal "desde la segunda mitad de diciembre", según la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen.
Distribución a finales de diciembre
Las dosis de la vacuna de Pfizer y BioNtech están listas para ser enviadas "horas" después de la autorización, indicaron las compañías, que prevén poder empezar la distribución en la segunda quincena de diciembre. Saldrán de la fábrica estadounidense de Kalamazoo (Michigan) y de la belga de Puurs.
La vacuna debe ser transportada a -70 ºC, una temperatura extrema inferior a la de los congeladores normales. Pfizer enviará sus dosis a los centros de vacunación en cajas llenas de hielo seco que mantendrán esa temperatura durante 15 días.
Próximas vacunas a inicios de 2021
Tras la vacuna de Pfizer y BioNTech, la del laboratorio estadounidense Moderna podría ser autorizada y distribuida en un breve plazo.
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Los reguladores estudiarán luego los resultados de los ensayos de Johnson & Johnson, seguramente en enero, según Moncef Slaoui, y de la alianza entre AstraZeneca y Oxford.
Las primeras campañas de vacunación de diciembre se centrarán primero en los estadounidenses con mayor riesgo ante el covid-19, pero con varias vacunas autorizadas, el gobierno espera tener bastantes dosis en abril de 2021 para ir extendiendo su uso al resto de la población.
