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El Invima confirmó que negó la solicitud de actualización de la información de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 Vaccine del titular Pfizer Inc, que fue elevada por el Ministerio de Salud para cambiar la fecha de la segunda dosis de 21 a 84 días después de la primera vacuna.
La entidad en un documento, estableció que no se encuentra evidencia que permita tomar una decisión para el cambio de esta fecha de la vacuna contra la pandemia.
“Con base en la información científica disponible la Sala considera que no hay datos clínicos robustos para preferir un intervalo diferente a 21 días para administrar la segunda dosis, el estudio clínico principal utilizó un intervalo de 21 días”, dice.
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Señaló que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, estudió los diferentes estudios como “Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people” donde se tuvo en cuenta a 172 personas mayores de 80 años para comparar la respuesta inmune obtenida cuando la segunda dosis se administró con un intervalo de 21 días o con un intervalo de 84 días.
“Los resultados del estudio indican que la respuesta pico de anticuerpos fue 3.5 veces mayor con el intervalo de 84 días mientras que la respuesta inmune celular fue menor con el intervalo de 84 días y parte de las conclusiones de los autores señalan, que ahora se requiere mayor seguimiento para evaluar la inmunidad a largo plazo y la protección clínica por lo que se requiere un mayor estudio para evaluar la protección clínica inmunológica a mayor plazo”, dice el Invima.
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Agrega que también se tuvo en cuenta un segundo estudio en países como Canadá, Francia, Dinamarca, Noruega, Reino Unido, que en sus programas de vacunación ampliaron los intervalos de administración de la segunda dosis de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech, sin que exista uniformidad entre ellos.
“Los insertos aprobados por las agencias reguladoras de estos países mantienen en la posología la recomendación de administrar la segunda dosis a los 21 días”, subrayó.
Tras estas evaluaciones el Invima afirmó que no se puede modificar la información farmacológica, el inserto, ni la información para prescribir la contenida en la Resolución por medio de la cual se otorgó ASUE a la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 Vaccine.
