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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), emitió una alerta sanitaria, luego del retiro voluntario de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido tipo BIOCELL, de la empresa estadounidense Allergan, tras la advertencia sobre un tipo de cáncer en el sistema inmune que provenía de los componentes de estas prótesis.
“La decisión del retiro de dichos implantes se acoge como medida de precaución después de la notificación de información de seguridad global emitida por la agencia sanitaria de Estados Unidos (FDA), relacionada con el posible riesgo de presentación del linfoma anaplásico de células grandes", comunicó el Invima.
Sin embargo, la entidad estatal aclara que "a las pacientes que en caso de no presentar síntomas, no se recomienda la explantación de los implantes mamarios”.
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La entidad manifestó que como medidas de prevención, si la persona está utilizando el producto referenciado debe continuar con chequeos clínicos periódicos y, en caso de presentar alguna señal de alarma, consultar con su médico tratante.
“No se recomienda retirar las prótesis mamarias. Y para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima debe ingresar a la página web de la entidad. Si la prótesis no cuenta con el registro el paciente debe notificar inmediatamente al Invima”, aseguró la entidad.
De igual manera, la entidad precisó una serie de medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud (IPS) así como para los profesionales de la salud.
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Esas medidas son abstenerse de utilizar el citado dispositivo médico, poner en cuarentena el implante referenciado y, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
Finalmente reportar los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Finalmente la entidad hizo un llamado a los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores:
“Que efectúen la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, a que se abstengan de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica, y asimismo a que reporten cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima”, indicó la entidad.
