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El Invima confirmó a través de una nueva alerta sanitaria sobre el uso de las pruebas rápidas "GenBody Covid19 IgM/IgG, marca: GENBODY INC, lote: FJFB09201", al evidenciar que no cuentan con una eficacia necesaria para el diagnóstico del coronavirus.
De acuerdo con esa entidad, luego de conocer una investigación en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud (INS) sobre la validación de este dispositivo médico, se confirmó que “la prueba en estudio demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados”, por lo que se emitió la alerta sanitaria que ordena su retiro del mercado de manera inmediata.
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La evaluación permitió conocer que ante estos resultados es muy probable que se generen 'falsos negativos', clasificando inadecuadamente a un paciente.
“Así mismo se recomienda a los usuarios abstenerse de usar dicha prueba, hasta tanto no se obtengan resultados conformes de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país”, señaló el Invima.
Esa entidad también confirmó que los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, deben realizar la trazabilidad del producto afectado para que se inicie al plan de acción dispuesto por el fabricante, para retirar esta prueba del mercado nacional.
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“Se debe reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Finalmente, el Invima solicitó que desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen ante esa entidad
Este es el documento:
