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El Ministerio de Salud anunció que presentará la documentación ante el Invima para uso de vacunas contra la covid-19 en gestantes.
El ministro, Fernando Ruiz, en su cuenta de Twitter, anunció que tras la firma del Decreto 710 queda en firme esta modificación a la Autorización de Uso de Emergencia, que establecía la expedición y vigencia de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia la cual solo podía ser solicitada ante el Invima por la empresa farmacéutica.
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“Con Decreto 710 permite a @invimacolombia modificar Autorización de Uso de Emergencia. Con base en el @MinSaludCol presentará documentación para uso vacunas covid en gestantes” afirmó.
El nuevo decreto 710 establece que el Ministerio de Salud podrá solicitar ante el Invima una actualización de la información sobre seguridad, calidad, eficacia y efectividad de un producto que cuente con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE.
Dice además que el Invima para adelantar directamente este proceso tendrá que tener en cuenta que la solicitud de actualización debe estar acompañada de la evidencia científica que soporte la información relacionada con la seguridad, calidad, eficacia y efectividad del producto.
Además deberá presentar las contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, dosificación, grupo etario, administración, condiciones de almacenamiento y aquella que sea relevante en la ASUE que ampare el producto.
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“El Invima comunicará de forma inmediata al titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE sobre la recepción de la solicitud presentada por ese Ministerio de Salud”, dice.
También establece que el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE en este caso la empresa farmacéutica, podrá pronunciarse sobre la información presentada por el Ministerio de Salud y Protección Social, y si cuenta con información adicional, deberá aportarla, en un término no mayor a tres días hábiles.
