Paula
Ceballos
Prohíben medicamento y piden suspender inmediatamente su uso
Las medidas adoptadas surgen a partir de una denuncia que puso en evidencia irregularidades en la trazabilidad de un lote de medicamentos.
Publicado:
Actualizado:
Martes, Abril 22, 2025 - 18:01
Las medidas adoptadas surgen a partir de una denuncia que puso en evidencia irregularidades en la trazabilidad de un lote.
Pexeles
La falsificación de medicamentos representa una de las amenazas más graves para la seguridad sanitaria en América Latina. Este tipo de prácticas no solo pone en riesgo la vida de los pacientes, sino que también debilita la confianza en los sistemas de salud pública y en los laboratorios que fabrican y distribuyen estos productos.
En este contexto, las autoridades sanitarias deben mantener una vigilancia constante sobre la cadena de producción, comercialización y uso de productos médicos. Uno de los organismos más activos en esta tarea es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, que recientemente emitió una alerta que ha encendido las alarmas en el sector médico.
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Las medidas adoptadas surgen a partir de una denuncia que puso en evidencia irregularidades en la trazabilidad de un lote de anestésico inyectable, el cual circulaba sin la debida identificación. Este hallazgo despertó sospechas sobre su autenticidad y llevó a una investigación más amplia para determinar el alcance del problema.
La falsificación de medicamentos representa una de las amenazas más graves para la seguridad sanitaria en América Latina.
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Prohíben medicamento y piden suspender
El producto señalado por la entidad reguladora es Propofol HLB, propofol 10 mg/ml, emulsión inyectable IV, un medicamento ampliamente utilizado en hospitales y clínicas como sedante y anestésico general, especialmente en procedimientos quirúrgicos o intervenciones de corta duración.
¿Qué ordenó la ANMAT?
A través de la Disposición N.º 1517/25, ANMAT ordenó la prohibición de uso, distribución y comercialización en todo el territorio argentino del siguiente producto:
Propofol HLB, propofol 10 mg/ml, emulsión inyectable IV
- Lote 31106, con fecha de vencimiento en marzo de 2026
- Presentación: 100 ampollas de 10 ml
- Certificado N.º 43.900
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Esta decisión fue tomada luego de recibir una consulta específica sobre este lote, el cual presenta las mismas condiciones registrales que otros productos previamente cuestionados.
Esta decisión fue tomada luego de recibir una consulta específica sobre este lote
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Como parte del mismo proceso, se detectó que otros lotes del medicamento también estaban siendo distribuidos sin cumplir plenamente con los requisitos de trazabilidad y seguridad. Por esta razón, ANMAT amplió la medida para incluir los siguientes lotes adicionales:
Lote 60001 y Lote 60002
- Fecha de vencimiento: 30 de septiembre de 2026
- Presentación: 50 frascos ampolla de 20 ml
- Certificado N.º 43.900
Estos lotes también corresponden al producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml, emulsión inyectable IV” y fueron incorporados a la lista de productos retirados del mercado debido a las mismas sospechas de ilegitimidad.
La ANMAT exigió a HLB PHARMA GROUP S.A. que inicie de inmediato el retiro de todos los lotes de Propofol HLB elaborados bajo el Certificado N.º 43.900. Además, la firma deberá presentar la documentación correspondiente ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos, demostrando que ha cumplido con el retiro en forma efectiva.
Fuente:
Sistema Integrado Digital
