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El Invima anunció que adelanta un estricto seguimiento a la suspensión preventiva de la vacuna de AstraZeneca en algunos países, por el reporte de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con los coágulos sanguíneos durante su aplicación.
Cabe recordar que el Gobierno tiene un acuerdo con esta farmacéutica para comprar 10 millones de vacunas. Además, se tiene estipulado que el próximo 31 de marzo lleguen 244.000 vacunas de AstraZeneca a través del mecanismo Covax.
AstraZeneca es una de las tres farmacéuticas con autorización sanitaria de uso de emergencia expedida por el Invima, lo que les da el aval de importar a Colombia.
Según señaló en un comunicado, el Invima hace seguimiento permanente a través de la Red de Farmacovigilancia y está en contacto con las agencias regulatorias de los países europeos donde se han reportado los eventos adversos.
"Todo se realiza para que, en caso de ser necesario, se adopten las medidas a que haya lugar", indicó, y aclaró que las medidas adoptadas en esos países son temporales.
"Luego del intercambio de data frente al comportamiento de este medicamento biológico, se evidencia que las medidas sanitarias aplicadas en diferentes países europeos son temporales y preventivas, a la luz de las situaciones nacionales propias en el marco del uso de la vacuna y los eventos adversos reportados", afirmó el Invima en el documento.
El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) inició una investigación de eventos tromboembólicos, y "preliminarmente determinó que el número de estos casos no pareciera ser superior a los que se observan usualmente en la población general", dijo el Invima.
La EMA anunció que también está investigando junto con la farmacéutica y varios expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido.
Esta evaluación espera, en los próximos días, realizar un análisis de los datos relacionados con eventos tromboembólicos, un resultado que se estará revelando el próximo 18 de marzo.
El Invima ratificó que en Colombia la vacuna de AstraZeneca llegará por dos vías: a través del mecanismo Covax, soportada en la evaluación de seguridad, eficacia y calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y por la importación directa del fabricante, que tiene Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (Asue), otorgada por el Invima el pasado 23 de febrero de 2021.
"Esta autorización está condicionada a la información que provean los estudios clínicos en curso y el comportamiento durante su aplicación en Colombia y en el mundo", señaló.
La entidad sanitaria en el país afirmó que hasta el momento esta vacuna no ha ingresado al país y que en Colombia debe cumplir con unos parámetros de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 del 29 de diciembre de 2020.
