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El Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aclaró que a la fecha no hay reportes concluyentes en la Red de Farmacovigilancia Nacional sobre el Síndrome de Nicolau o Fascitis Necrotizante, relacionados con la aplicación intramuscular de diclofenaco.
La entidad desmintió esta información difundida a través de redes sociales, en la que advierte sobre supuestos efectos adversos en personas que se han aplicado inyecciones de diclofenaco.
El Invima informó que el Síndrome de Nicolau es un efecto adverso muy poco frecuente asociado a la administración intramuscular de medicamentos (antirreumáticos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES), corticosteroides, uterotónicos, antihistamínicos, antibióticos, entre otros) que puede involucrar un área de necrosis de piel, tejido subcutáneo y músculo.
En este sentido, Invima aclaró que este evento adverso es imprevisible y se ha asociado a la técnica de inyección, más no al medicamento propiamente dicho.
El pronunciamiento del Invima
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite informar a la comunidad en general que entre 14 de septiembre y el 1 de noviembre de 2017 se han reportado 5 casos de fascitis necrotizante y/o Síndrome de Nicolau en pacientes que recibieron diclofenaco intramuscular.
Los detalles de estos 5 reportes se relacionan a continuación:
Ciudad Fabricante Reportado Lote Reportado
Armenia Laboratorios Armofar Limitada 17E16 Montenegro Bio Esteril S.A.S 17029, 17055 Pereira Proclin 5D70289 Cartagena Proclin 5D70290 Pasto Laboratorios Genfar 6GC3980C
Entre los casos reportados no hay lotes ni lugares de administración en común, por lo que no es posible concluir hasta el momento que los eventos adversos estén asociados al uso del principio activo diclofenaco o de ciertos lotes de un(os) producto(s) específico(s). Adicionalmente los pacientes incluidos en los casos reportados recibieron otros medicamentos intramusculares.
El Invima continúa investigando los casos reportados y seguirá realizando las acciones de Inspección Vigilancia y Control de manera conjunta con las direcciones territoriales de salud y los titulares de registro sanitario. Cualquier información adicional será comunicada de forma oportuna.
Medidas para la comunidad en general
Reportar al Invima los casos relacionados, refiriendo como mínimo: identificación del paciente, medicamento involucrado, lote, registro sanitario reportado en la etiqueta y evento presentado, a través de la plataforma web, línea telefónica 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Comunicado
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que a la fecha no hay reportes concluyentes de Síndrome de Nicolau o Fascitis Necrotizante relacionados con la aplicación intramuscular de Diclofenaco en la Red de Farmacovigilancia Nacional, como ha circulado en redes sociales.
De forma complementaria, nos permitimos informar que el Síndrome de Nicolau es un efecto adverso infrecuente asociado a la administración intramuscular de medicamentos (antirreumáticos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES), corticosteroides, uterotónicos, antihistamínicos, antibióticos, entre otros) que puede involucrar un área de necrosis de piel, tejido subcutáneo y músculo. Este evento adverso es imprevisible y se ha asociado a la técnica de inyección.
Invima comunicará oportunamente a la población general cualquier información adicional que se obtenga sobre el tema.
Medidas para la comunidad en general
Reportar al Invima los casos relacionados, refiriendo como mínimo: identificación del paciente, medicamento involucrado, lote, registro sanitario reportado en la etiqueta y evento presentado, a través de la plataforma web, línea telefónica 2948700 ext.: 3921, 3847, 3916 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
