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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció que los cepillos de dientes convencionales y de uso diario, tanto manuales como eléctricos, dejaron de ser considerados dispositivos médicos.
La entidad señaló que, de esta manera, ya no requerirán registro sanitario para su comercialización en Colombia
La decisión fue adoptada por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, según consta en el acta número 13, tras un análisis de la normatividad vigente, la definición de dispositivo médico y la referenciación internacional sobre productos de higiene oral.
Cepillos manuales y eléctricos de uso diario
De acuerdo con el concepto técnico emitido por el Invima, los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para la limpieza de dientes, encías y lengua, cuyo objetivo es la eliminación de restos de comida y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades periodontales, no cumplen con los criterios para ser clasificados como dispositivos médicos.
En consecuencia, estos productos no estarán sujetos a registro sanitario ni a requisitos adicionales para su fabricación o importación, lo que representa un cambio significativo para fabricantes, importadores y comercializadores del sector.
Cepillos ultrasónicos, sí
No obstante, el Invima aclaró que no todos los cepillos dentales quedan exentos de regulación sanitaria.
“En el caso de los cepillos ultrasónicos o que funcionan con radiofrecuencia, la entidad determinó que sí son considerados dispositivos médicos, debido a que su mecanismo de acción está orientado a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales.
Según el concepto técnico, este tipo de cepillos puede resultar abrasivo para el esmalte dental y los tejidos blandos, además de estar destinado exclusivamente al uso por profesionales de la salud, razones por las cuales deben contar con registro sanitario y cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación
Protección de la salud pública
El Invima señaló que estas decisiones buscan brindar mayor claridad regulatoria a los actores del mercado y a los ciudadanos, al tiempo que fortalecen la protección de la salud pública.
La entidad reiteró que la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo.
Finalmente, el instituto anunció que continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado, con el fin de garantizar el cumplimiento de la normatividad aplicable y la seguridad de los productos que se comercializan en el país.
