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El Ministerio de Salud presentó un borrador de un proyecto de resolución con el que busca actualizar integralmente la regulación sobre la historia clínica en Colombia, incorporando en un solo marco normativo las disposiciones aplicables a los registros físicos y electrónicos, así como las condiciones para su interoperabilidad, custodia, acceso y conservación.
La propuesta que se encuentra en la fase de comentarios deroga las resoluciones 1995 de 1999 y 839 de 2017 y pretende adaptar la normativa a la implementación de la Historia Clínica Electrónica Interoperable (IHCE), en cumplimiento de la Ley 2015 de 2020 y otras disposiciones expedidas en los últimos años.
Una historia clínica única e interoperable
Uno de los principales cambios planteados es que cada usuario cuente con una única historia clínica dentro del sistema de salud, integrada por los registros generados por los diferentes prestadores de servicios y articulada mediante la Plataforma Nacional de Interoperabilidad, una vez está entre plenamente en funcionamiento.
Mientras culmina la implementación de este modelo, cada prestador continuará administrando su propio expediente clínico, procurando consultar los antecedentes disponibles para garantizar la continuidad de la atención.
La información seguirá siendo reservada
El proyecto reafirma que la historia clínica es un documento privado y de carácter reservado, al que únicamente podrán acceder el paciente, su representante legal, el equipo de salud tratante, las autoridades competentes y otros actores expresamente autorizados por la ley. Además, prohíbe la divulgación no autorizada de la información y establece que su incumplimiento podrá generar responsabilidades disciplinarias, civiles y penales.
Asimismo, reconoce el derecho de los pacientes a solicitar gratuitamente una copia electrónica de su historia clínica, conocer qué actores han consultado su información, corregir datos inexactos y autorizar o revocar el acceso de terceros.
También endurece las responsabilidades frente al manejo indebido de la información clínica, estableciendo que la divulgación no autorizada podrá generar sanciones disciplinarias, civiles y penales.
Nuevos requisitos para el registro clínico
La resolución establece que toda historia clínica deberá contener información mínima de identificación del paciente, antecedentes, diagnóstico, plan de manejo, evolución clínica, resultados de exámenes, órdenes médicas, consentimientos informados y demás documentos que soporten la atención. También incorpora el Resumen Digital de Atención en Salud (RDA) como elemento obligatorio para facilitar la interoperabilidad entre instituciones.
Igualmente, dispone que los resultados de exámenes clínicos, paraclínicos y patológicos deberán registrarse tan pronto sean recibidos por el prestador, dejando evidencia de la fecha, el medio utilizado y la persona a quien fueron entregados o socializados.
Más exigencias en seguridad digital
El proyecto fija requisitos técnicos para los sistemas de historia clínica electrónica, entre ellos mecanismos de autenticación, firma digital certificada, trazabilidad de todas las modificaciones, cifrado de la información, respaldo periódico de los datos, planes de continuidad del servicio y capacidad de interoperar con la plataforma nacional.
También obliga a los actores del sistema de salud a implementar planes de seguridad y privacidad de la información, incluyendo protocolos para gestionar incidentes de ciberseguridad y notificar a las autoridades cuando se comprometan datos clínicos de los pacientes.
Conservación y custodia de las historias clínicas
La iniciativa mantiene la obligación de conservar las historias clínicas durante un mínimo de 15 años desde la última atención del usuario, distribuidos entre archivo de gestión y archivo central. Los expedientes con valor científico, histórico o cultural deberán preservarse de manera permanente, al igual que aquellos relacionados con violaciones a los derechos humanos o crímenes de lesa humanidad, que tendrán condiciones especiales de conservación.
Además, regula el procedimiento para la entrega de historias clínicas en casos de liquidación o cierre de prestadores de servicios de salud, así como los mecanismos para su eliminación cuando se hayan cumplido los tiempos de retención establecidos por la normativa.
Plazos para la implementación
El proyecto de resolución establece un período de transición de 18 meses para que los prestadores que aún no cuentan con sistemas de historia clínica electrónica implementen las herramientas tecnológicas requeridas. Durante ese tiempo podrán coexistir los registros físicos y electrónicos. Adicionalmente, las instituciones tendrán seis meses para actualizar sus procedimientos internos conforme a las nuevas disposiciones.
De entrar en vigencia, la resolución reemplazará el marco regulatorio vigente sobre historia clínica y consolidará un modelo orientado a fortalecer la continuidad de la atención, la seguridad de la información y la interoperabilidad de los datos clínicos en el sistema de salud colombiano.
Claves del tema en cuatro preguntas
¿Cuál es el objetivo principal del proyecto de resolución sobre la historia clínica en Colombia?
El proyecto busca unificar, actualizar y modernizar las disposiciones sobre la historia clínica física y electrónica en un solo marco normativo. Regula aspectos como la apertura, diligenciamiento, custodia, conservación, acceso, seguridad e interoperabilidad de la información clínica, con el propósito de fortalecer la continuidad de la atención y la protección de los datos de los pacientes.
¿Qué cambios introduce la propuesta frente a la Historia Clínica Electrónica Interoperable (IHCE)?
La resolución establece que cada paciente tendrá una única Historia Clínica Electrónica Interoperable, integrada con los registros generados por los diferentes prestadores de servicios de salud mediante la Plataforma Nacional de Interoperabilidad. Además, exige que los sistemas cuenten con firma digital, trazabilidad, mecanismos de autenticación, cifrado de datos y medidas de seguridad para proteger la información.
¿Qué derechos tendrán los pacientes sobre su historia clínica?
El proyecto mantiene la reserva legal de la historia clínica y reconoce el derecho del paciente a solicitar gratuitamente una copia electrónica de su expediente, conocer qué actores han consultado su información, solicitar la corrección de datos inexactos y autorizar o revocar el acceso de terceros no contemplados por la ley.
¿Qué obligaciones tendrán las IPS y demás prestadores de servicios de salud si la resolución entra en vigencia?
Los prestadores deberán implementar sistemas de historia clínica electrónica en un plazo de 18 meses, garantizar la seguridad y confidencialidad de la información, registrar oportunamente cada atención con firma física o digital, conservar las historias clínicas durante los tiempos establecidos y adecuar sus procedimientos internos a las nuevas disposiciones dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigencia de la norma.
