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El Ministerio de Salud alista un borrador de decreto con el que actualiza de manera integral el régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos para uso humano en Colombia.
El documento que se encuentra en la fase de comentarios es calificado como una reforma largamente esperada que busca fortalecer la seguridad del paciente, modernizar la vigilancia sanitaria y armonizar la regulación nacional con estándares internacionales.
La norma, expedida por el Ministerio de Salud, redefine las reglas para la autorización de comercialización, el control y la vigilancia de los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, desde el diseño y la fabricación hasta su uso, seguimiento poscomercialización y disposición final. Con esta medida, el Ejecutivo reemplaza un marco normativo considerado desactualizado frente a los avances tecnológicos del sector.
Un marco moderno y alineado con estándares globales
Uno de los ejes centrales del nuevo decreto es la adopción de un enfoque basado en riesgo.
Dice que a partir de esta lógica, la autorización de comercialización de los dispositivos médicos se clasifica en tres categorías: notificación sanitaria para productos de riesgo bajo y moderado, registro sanitario para los de alto y muy alto riesgo, y permiso de comercialización para tecnologías consideradas de control especial.
El Gobierno explicó que esta diferenciación permitiría una supervisión más eficiente por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), concentrando mayores esfuerzos regulatorios en aquellos dispositivos que representan un riesgo más alto para la salud pública.
Además, el borrador del decreto incorpora definiciones y conceptos alineados con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), organismo al que Colombia fue aceptada como miembro afiliado en 2025.
“Este paso marca un avance en la convergencia regulatoria internacional y facilita el reconocimiento de evaluaciones realizadas por autoridades sanitarias extranjeras de referencia”, dice.
Reactivos In Vitro y software médico, dentro del alcance
El decreto amplía expresamente el alcance del régimen sanitario a los reactivos de diagnóstico In Vitro, reconociéndolos como dispositivos médicos, en concordancia con los estándares internacionales.
“También incluye el denominado software como dispositivo médico (SaMD), una categoría cada vez más relevante en la práctica clínica contemporánea”, manifestó.
De acuerdo con el Ministerio de Salud, esta inclusión responde a la necesidad de cerrar vacíos regulatorios frente a tecnologías digitales utilizadas para diagnóstico, monitoreo y apoyo a decisiones clínicas, garantizando que cumplan con criterios de seguridad, desempeño y eficacia.
Principios esenciales de seguridad y desempeño
La nueva regulación establece principios esenciales obligatorios de seguridad y desempeño que deben cumplir todos los dispositivos médicos.
“Entre ellos se destacan la obligación de los fabricantes de implementar sistemas de gestión de calidad y de gestión de riesgos, así como la exigencia de demostrar que los beneficios del dispositivo superan los riesgos asociados a su uso”, sostuvo.
Estos principios deberán aplicarse durante todo el ciclo de vida del producto y serán evaluados por la autoridad sanitaria como parte de los procesos de autorización y vigilancia. “El enfoque busca pasar de un control meramente documental a uno basado en evidencia, desempeño clínico y experiencia de uso real”, destacó.
Vigilancia poscomercialización y trazabilidad
Otro de los aspectos clave del decreto es el fortalecimiento de la vigilancia sanitaria poscomercialización.
“Los fabricantes y titulares de autorizaciones deberán contar con sistemas integrales de seguimiento que permitan reportar incidentes, eventos adversos y tendencias de riesgo, así como adoptar acciones correctivas cuando sea necesario”, subrayó.
La norma también refuerza los mecanismos de trazabilidad, con el fin de facilitar la identificación de lotes, series y dispositivos implantables, lo que resulta fundamental para la gestión de alertas sanitarias, retiros del mercado y protección de los pacientes.
Impacto para el sector salud y la industria
El Ministerio de Salud señaló que la actualización del régimen sanitario busca equilibrar dos objetivos: proteger la salud pública y promover un mercado competitivo y transparente.
“En ese sentido, se espera que la norma contribuya a mejorar la disponibilidad de tecnologías seguras y eficaces, al tiempo que reduce barreras innecesarias para la innovación y la comercialización”, apuntó.
Establece que que para fabricantes, importadores, distribuidores e instituciones prestadoras de servicios de salud, el nuevo borrador de decreto implica mayores responsabilidades técnicas y documentales, pero también reglas más claras y acordes con la realidad tecnológica del sector.
Un paso clave para la política de dispositivos médicos
La expedición de este decreto se enmarca en la Política Nacional de Dispositivos Médicos adoptada en 2024 y responde a los hallazgos del Análisis de Impacto Normativo realizado por el Gobierno, que evidenció falencias en la regulación vigente y la necesidad de una reforma integral.
Puntos a favor del borrador del decreto
1. Actualiza un marco normativo obsoleto:
El decreto sustituye regulaciones con más de 15 años de vigencia (Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004), que no respondían a los avances tecnológicos actuales ni a nuevas tipologías como el software como dispositivo médico o los reactivos In Vitro modernos. Esto fortalece la coherencia regulatoria y reduce vacíos legales.
2. Enfoque basado en riesgo:
La clasificación de dispositivos según su nivel de riesgo (bajo, moderado, alto y muy alto) permite una vigilancia más eficiente y proporcional. El INVIMA puede concentrar recursos en tecnologías con mayor impacto potencial en la salud pública, lo que mejora la protección del paciente.
3. Armonización con estándares internacionales.
La adopción de lineamientos del IMDRF y el uso de mecanismos de confianza regulatoria facilitan el reconocimiento de evaluaciones extranjeras, lo que puede reducir tiempos de acceso a tecnologías seguras e incentivar la innovación y el comercio internacional.
4. Fortalece la vigilancia poscomercialización:
El énfasis en sistemas integrales de seguimiento, reporte de eventos adversos y trazabilidad mejora la detección temprana de riesgos, retiros oportunos del mercado y la gestión de alertas sanitarias, aspectos clave para la seguridad del paciente.
5. Incluye tecnologías emergentes:
La incorporación explícita de reactivos de diagnóstico In Vitro y del software como dispositivo médico cierra brechas regulatorias y responde a la digitalización creciente del sector salud.
6. Alineación con el derecho fundamental a la salud:
El decreto se fundamenta en la Ley Estatutaria de Salud y prioriza el acceso a tecnologías seguras, eficaces y de calidad, reforzando el rol del Estado como garante de la salud pública.
Puntos en contra
1. Mayor carga regulatoria para la industria:
Fabricantes, importadores y distribuidores deberán cumplir con requisitos técnicos, documentales y de seguimiento más exigentes. Para pequeñas y medianas empresas, esto puede traducirse en mayores costos operativos y barreras de entrada.
2. Riesgo de congestión en el INVIMA:
El fortalecimiento de controles y evaluaciones clínicas puede aumentar la carga administrativa del Invima. Sin un refuerzo suficiente de capacidad técnica y humana, existe el riesgo de demoras en trámites y autorizaciones.
3. Implementación compleja para IPS y laboratorios:
Las instituciones que fabrican o usan dispositivos in house, así como los laboratorios clínicos, deberán cumplir condiciones técnicas estrictas. Esto podría generar dificultades de adaptación, especialmente en regiones con menor capacidad instalada.
4. Ambigüedad en algunos conceptos técnicos:
Aunque el borrador del decreto es amplio y detallado, ciertos términos —como los límites entre repotenciamiento, remanufactura y mantenimiento— podrían generar interpretaciones distintas, lo que abre la puerta a controversias regulatorias o sancionatorias.
5. Posible impacto en tiempos de acceso
Si bien la norma busca eficiencia, el aumento de requisitos de evaluación clínica y gestión de riesgos podría retrasar temporalmente la disponibilidad de algunos dispositivos en el mercado, especialmente los de alto riesgo.
6. Transición normativa exigente
El cambio integral del régimen implica procesos de adaptación, capacitación y actualización de sistemas para todos los actores del sector, lo que puede generar incertidumbre en el corto plazo.
