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El proyecto de decreto del Ministerio de Salud que actualiza el régimen sanitario de dispositivos médicos en Colombia, encendió las alarmas entre tatuadores, esteticistas y propietarios de centros de estética.
La preocupación de este documento que se encuentra en la fase de comentarios, está enfocada en el artículo 70, donde según el sector, pondría en riesgo la operación de miles de pequeños negocios en el país.
El borrador de decreto establece nuevas exigencias para la fabricación, adecuación, uso y comercialización de dispositivos médicos sobre medida y equipos utilizados en procedimientos invasivos o que impliquen riesgo biológico.
Aunque el decreto está orientado principalmente al sector salud, su redacción incluye actividades realizadas en establecimientos de estética, cosmetología, micropigmentación y tatuaje.
¿Qué establece el artículo 70?
“Los dispositivos médicos considerados equipos de reducción de tejido adiposo y equipos usados en estética deberán cumplir los requisitos generales establecidos para la autorización de comercialización, así como mínimo, con las siguientes exigencias adicionales”, dice.
El artículo apunta a una “declaración suscrita por el titular e importadores en la que conste que los equipos para reducción de tejido adiposo y equipos usados en estética deberán instalarse y operarse en Prestadores de Servicios de Salud con habilitación vigente para los procedimientos correspondientes, observando las condiciones de infraestructura, talento humano, equipos biomédicos, y dispositivos necesarios para la gestión del riesgo; b) Declaración del titular de la autorización de comercialización donde manifieste que se compromete a publicar en su espacio web y en las instrucciones de uso el talento humano que puede manipular el producto de acuerdo con lo establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social".
El texto agrega que "el uso de los equipos a que se refiere el presente artículo deberá integrarse a protocolos clínicos institucionales con evaluación de consentimiento informado, criterios de inclusión/exclusión del paciente y registro de eventos adversos e indicadores de seguridad”.
Más documentación
El artículo establece que quienes elaboren, adopten o utilicen dispositivos médicos sobre medida o personalizados deberán cumplir condiciones técnicas, sanitarias y documentales equivalentes a estándares exigidos en el ámbito clínico, incluyendo los siguiente:
- Implementación de sistemas de gestión de calidad.
- Protocolos de esterilización y trazabilidad.
- Documentación técnica del producto o procedimiento.
- Reporte de incidentes adversos.
Opiniones encontradas
La senadora Angélica Lozano advirtió que el proyecto de decreto podría poner en riesgo miles de negocios de tatuadores, esteticistas y trabajadores del sector de la belleza en el país.
Según explicó la congresista, el artículo 70 del proyecto establece requisitos para “equipos de reducción de tejido adiposo y equipos usados en estética” que por su redacción amplia y ambigua, podrían dar lugar a interpretaciones que obliguen a que procedimientos como tatuajes y piercings solo puedan realizarse en Prestadores de Servicios de Salud (IPS).
“Si esta interpretación prospera, miles de pequeños negocios podrían quedar por fuera de la ley de un día para otro. No podemos permitir que, por falta de claridad normativa, se golpee a emprendedores que hoy trabajan bajo la Ley 711 de 2001”, señaló la senadora.
Preocupación en el sector
La preocupación de los trabajadores de ese sector está enfocada en que serían muchos insumos y herramientas utilizadas en tatuaje, micropigmentación y algunos procedimientos estéticos, los que podrían ser clasificados dentro de esta categoría, obligando a los establecimientos a asumir requisitos que hoy solo aplican a fabricantes o prestadores de servicios de salud.
Los tatuadores y esteticistas advierten que la aplicación estricta del artículo 70 podría traducirse en mayores costos operativos, inversiones en infraestructura y trámites ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Según el documento, los pequeños negocios, muchos de ellos emprendimientos familiares o trabajadores independientes, el cumplimiento de exigencias técnicas similares a las del sector hospitalario podría resultar financieramente inviable.
“Nos estarían midiendo con la misma vara que a una clínica”, señalan representantes del gremio, quienes temen cierres masivos o un incremento en la informalidad si no se establecen reglas diferenciadas.
Impacto económico potencial
El sector de la estética y el tatuaje en Colombia ha tenido un crecimiento sostenido en la última década. Miles de establecimientos formales generan empleo, especialmente en ciudades como Bogotá, Medellín, Cali y Barranquilla.
Expertos advierten que una regulación sin gradualidad podría aumentar costos en equipos e insumos certificados; exigir procesos documentales complejos; retrasar la importación de herramientas especializadas y desincentivar la formalización de nuevos negocios.
Agregaron que existe una gran incertidumbre sobre si ciertos equipos estéticos de uso frecuente —como dispositivos de micropigmentación o láser cosmético— quedarían sujetos a registro sanitario o permisos especiales.
El argumento del Gobierno
Con esa reglamentación, el Ministerio de Salud señaló que es una actualización necesaria para cerrar vacíos regulatorios y proteger la salud pública.
El enfoque del decreto es fortalecer la seguridad del paciente y establecer trazabilidad en productos que puedan generar riesgos biológicos o complicaciones sanitarias.
El Gobierno sostiene que la norma busca evitar eventos adversos derivados del uso inadecuado de dispositivos, mejorar la vigilancia poscomercialización y armonizar la legislación colombiana con estándares internacionales.
¿Riesgo o regulación necesaria?
El debate ahora gira en torno a la proporcionalidad de la medida. Mientras el Ejecutivo enfatiza la protección sanitaria, los gremios piden claridad en la reglamentación y una diferenciación expresa entre servicios médicos y actividades estéticas no clínicas.
Analistas coinciden en que el impacto real dependerá de la reglamentación técnica que desarrolle el Invima y si se establecen periodos de transición, acompañamiento técnico y criterios diferenciados para pequeños establecimientos.
