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El Invima afirmó que para la entidad es prioridad la salud y el bienestar de los pacientes por lo que su prioridad es velar por aprobar medicamentos eficaces y seguros, por lo que el debate está en el alto precio de los medicamentos innovadores, el cual no tiene relación con los costos de investigación y desarrollo, ni de producción o comercialización.
La entidad señaló que esto representa un desafío para la sostenibilidad de los sistemas de salud, por lo que advirtió que el Invima y la Adres no son ruedas sueltas.
“Todas las instituciones deben actuar de manera coordinada y armónica para cumplir con las políticas públicas de acceso y sostenibilidad del sistema de salud. Resulta inaceptable pretender que cada institución cumpla funciones específicas y desarticuladas, sin coherencia con las directrices del Ministerio de Salud y las políticas sociales del Gobierno”, indicó.
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El Invima señaló que desde hace un par de años se ha orquestado una campaña para deslegitimar al Invima y en particular a los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, por la demora en aprobar las innovaciones, algunas de ellas para enfermedades raras.
“Es importante diferenciar que una cosa son las organizaciones y otra cosa son los pacientes que diariamente enfrentan barreras de acceso a medicamentos. Las mismas organizaciones que se tomaron las calles para presionar al Ministerio y al Invima, por el desabastecimiento de medicamentos vitales para epilepsia, diabetes y enfermedades raras, con origen en problemas estructurales del sector farmacéutico, son las que ahora presionan por el retraso en la aprobación de innovaciones", señaló el Invima.
En el caso de los medicamentos de alto costo, la entidad explicó que uno de ellos es el Ataluren, un producto para una enfermedad rara que tiene un costo por paciente y por año de casi 200 millones de pesos y por el que la Adres ha pagado en los últimos 4 años (2021 a junio de 2024) más de $22.700 millones.
“El producto fue retirado del mercado en Europa y Estados Unidos recientemente por no haber demostrado utilidad. El caso del Ibrutinib es más complejo. Se aprobó como coadyuvante en el tratamiento de Leucemia mieloide crónica para observar posteriormente efectos cardíacos severos que ocasionaron el retiro de esa indicación. Es un producto con un precio de $750.636. De acuerdo con el Colegio Médico Alemán, fue aprobado con un estudio clínico con 195 pacientes, pero 5 años después habiendo sido utilizado en más de 90.000 pacientes, se encontró que 13.500 de ellos habían presentado efectos cardiovasculares graves, 303 muertes y más de 200 accidentes cerebrovasculares graves”, sostuvo.
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El Invima afirmó que un producto eficaz y seguro para una enfermedad rara que tiene un precio exorbitante, siempre representa un reto ético y social en países con recursos limitados, pues implica dejar de responder al derecho a la salud de otros pacientes o de otras poblaciones.
“Pero la experiencia global no sugiere que todas las innovaciones que vienen de esos países sean buenas, ni que la forma en que se aprobaron sea extrapolable a nuestras realidades. Y no es aceptable que se instrumentalice la esperanza de pacientes y familias por perseguir una rentabilidad económica o se utilice como arma política contra la reforma a la salud”, añadió la entidad.
El Invima aseguró que la entidad no se demora en aprobar o rechaza las innovaciones porque sean costosas, sino porque los mecanismos de aprobación no son tan confiables como se quisiera.
“Pero los precios de las innovaciones representan una barrera que el mundo tiene que encontrar nuevos mecanismos para resolver”, puntualizó.
Pacientes Responden
Por su parte, las 198 asociaciones de pacientes agrupadas en 'Pacientes Colombia', expresaron su indignación y preocupación ante las más recientes declaraciones del Invima en cabeza de Francisco Rossi, y de la Adres, frente a los medicamentos de alto costo para enfermedades raras.
“Hemos visto que se pone en tela de juicio la representatividad de las organizaciones de pacientes, así como sus intereses legítimos que durante años se han caracterizado por la lucha de la sociedad civil ante la garantía del derecho fundamental de la salud de más de 15 millones de colombianos que viven con enfermedades de alto costo como cáncer, VIH, enfermedades huérfanas, diabetes, entre otros en el país”, afirmó la asociación.
Indicaron que las declaraciones del Invima y la Adres se contradicen con lo que dijo públicamente el director general del Invima, Francisco Rossi, quien en el ‘II Congreso de Enfermedades Raras para Latinoamérica y el Caribe’ expresó que “últimamente, cada semana, estamos invitamos a un evento académico en el que se nos pregunta por qué el Invima se demora tanto en aprobar medicamentos nuevos e innovaciones, y siempre la respuesta es muy compleja, pero siempre empezamos diciendo: "porque son muy caros". Son tan caros que sus precios hacen que sean medicamentos que no están destinados a países en desarrollo”.
“Lo anterior, demuestra que el Invima de forma intencional y extralimitándose de sus funciones, ha demorado la aprobación de medicamentos para ciertas enfermedades, actuando así en contravía de lo establecido por la Constitución. El Invima no tiene entre sus competencias definir qué tratamientos deben comprarse para el beneficio de los pacientes", afirmó Rossi.
