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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió este martes una solicitud oficial de la farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, para estudiar la posibilidad de que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna del covid-19 en la Unión Europea (UE).
El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición “según un calendario acelerado”, porque ya empezó en diciembre a analizar en tiempo real los datos sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna de Janssen contra el SARS-CoV-2, para adelantar trabajo.
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El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto “a mediados de marzo”, siempre que la información presentada por la empresa sea “lo suficientemente completa y sólida” como para dar luz verde a su uso en todos los países europeos al mismo tiempo y en las mismas condiciones.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco, una herramienta que permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles: los ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna a la hora de desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como los datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto, aunque también de su calidad, y si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que permita a la farmacéutica usar su vacuna de la covid-19 en la UE bajo ciertos compromisos.
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Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020. Las otras tres lograron su autorización condicional el 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca) y ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.
Estas farmacéuticas, como ocurrirá con Janssen si consigue pasar el escrutinio de la EMA, se han comprometido a seguir analizando durante los próximos años los datos de los ensayos clínicos que han llevado a cabo y a vigilar las campañas de vacunación en los diferentes países europeos para detectar cualquier efecto secundario nuevo.
La EMA también pidió el pasado 10 de febrero a todos los desarrolladores de vacunas contra la covid-19 que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.
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