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El Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) reveló que son nueve los proyectos de ventiladores mecánicos que vienen trabajando diferentes universidades para cumplir con todas las normas de seguridad, las cuales están establecidas no solo en Colombia sino que también a nivel internacional para la atención de los contagiados con coronavirus.
El funcionario señaló que, en virtud de su alto riesgo, deben demostrar a través de unos estudios clínicos su seguridad y eficacia para poder ser utilizados en pacientes que, por la pandemia, estén en estado crítico y los requieran.
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“De esta manera se ha realizado un acompañamiento riguroso a nueve proyectos de ventiladores mecánicos desarrollados por distintas universidades del país, uno de ellos en la ciudad de Medellín bajo el nombre InnspiraMED”, indicó.
A su vez agregó la buena comunicación que ha surgido con los líderes de los proyectos para que puedan cumplir con cada uno de los pasos y requerimientos nacionales e internacionales.
“Dentro de ese ambiente de apoyo a las iniciativas e innovaciones nacionales, se ha mantenido una comunicación directa, abierta, constante y completa con los líderes de los proyectos para que se puedan surtir los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos los cuales, en virtud de su alto riesgo, deben demostrar a través de unos estudios clínicos su seguridad y eficacia para poder ser utilizados en pacientes que en estado crítico los requieran”, subrayó.
Según el Invima, se viene adelantando una labor de acompañamiento especial a las iniciativas que buscan la aprobación de un prototipo de ventilador para su uso en seres humanos desarrollada por la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA y el Hospital San Vicente Fundación, los cuales se encuentra en etapa de diseño y validación.
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El Invima señala que desde el pasado 19 de marzo, el Instituto ha realizado un total de nueve acompañamientos al proyecto InnspiraMED guiándolos para el adecuado cumplimiento de los requisitos para la radicación del protocolo de estudio clínico de los prototipos de ventiladores mecánicos.
“Proceso que Invima, como autoridad sanitaria, ha asistido en el final de pruebas, estudios clínicos y evaluación previa de documentos ya disponibles, para garantizar que se desarrollen siguiendo los lineamientos básicos de seguridad y eficacia que ofrezcan tranquilidad para los pacientes y profesionales de la salud que requieran su uso durante la emergencia sanitaria”, subrayó.
Agregó que estas iniciativas tienen importantes logros y busca la aprobación de un prototipo de ventilador para su uso en seres humanos, desarrollada por la Universidad de Antioquia (Ventilador GIBIC 1,0 – Prototipo Modelo); Universidad EIA (Ventilador mecánico SAMI – V Prototipo); y Hospital San Vicente Fundación (RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS), se encuentra en etapa de diseño y validación.
Julio Cesar Aldana señaló que se avanza en el trabajo de superar algunos detalles de los proyectos para que puedan ser probados primero con animales y luego en seres humanos.
“El proyecto actualmente aún debe allegar las pruebas o verificaciones para contener potenciales fallas del motor eléctrico por fatiga, alarmas y test para controlar la presión en los pulmones, desconexiones eléctricas, oclusión, garantías en la seguridad eléctrica, entre otros, de acuerdo a lo establecido en el Acta Nº 4 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos; por lo que la entidad se encuentra a la espera de la información faltante”, subrayó.
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Según el funcionario, estos proyectos tienen que tener la validación de la Sala Especializada.
“Los trámites que se adelantan frente a este Instituto en relación con este tipo de productos, no son de mera verificación documental, sino que están precedidos de un análisis que permita garantizar la seguridad y eficacia de los mismos”, sostuvo.
La entidad, además, celebró la existencia de este tipo de emprendimientos nacionales y está atento para agilizar y apoyar los trámites dentro del marco de las competencias como autoridad sanitaria, con la finalidad de garantizar frente a los potenciales pacientes, la ciudadanía, comunidad médica y científica que el uso de estos dispositivos está acompañado de la seguridad y eficacia que requieren.
