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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de Darzalex® SC 120 mg/ml, solución inyectable, un medicamento biológico utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple, una enfermedad hematológica.
La alerta sanitaria advierte sobre la circulación de productos falsificados identificados con el lote PJS0C02, cuyo uso podría poner en riesgo la salud de los pacientes que reciben este tratamiento.
De acuerdo con el Invima, el medicamento original contiene daratumumab como principio activo y cuenta con registro sanitario vigente INVIMA 2022MBT-0000065, cuyo titular es la compañía Janssen Cilag S.A.
La empresa informó que el lote PJS0C02 corresponde a una producción legítima que fue importada y comercializada en Colombia. Sin embargo, también identificó unidades falsificadas que utilizan el mismo número de lote, situación que dificulta su identificación si no se realiza una verificación detallada.
Entre las irregularidades encontradas se reportaron diferencias en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. Además, algunos números seriales no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía.
Riesgos por el uso del medicamento falsificado
El Invima advirtió que la utilización de estas unidades representa un riesgo potencial para la salud, debido a que se desconoce su composición, concentración, esterilidad, calidad y actividad biológica.
Entre las posibles consecuencias de administrar el producto falsificado se encuentran reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones anafilácticas, inflamación local o sistémica e infecciones relacionadas con una eventual contaminación microbiológica.
También podrían presentarse efectos tóxicos por la presencia de impurezas o sustancias no declaradas. A esto se suma el riesgo de que el medicamento no contenga el principio activo, tenga una concentración inadecuada o haya perdido su actividad biológica.
Estas condiciones podrían disminuir la efectividad del tratamiento y favorecer la progresión del mieloma múltiple en los pacientes que lo reciben.
La autoridad sanitaria aclaró que estos riesgos son potenciales y están asociados al uso de productos falsificados, por lo que no corresponden a eventos adversos confirmados en pacientes.
Invima pide verificar la autenticidad de Darzalex®
Ante esta situación, el Invima hizo un llamado a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), distribuidores y establecimientos farmacéuticos para que refuercen los controles de autenticidad y trazabilidad del medicamento.
La entidad recomendó abstenerse de utilizar o comercializar cualquier unidad que presente características sospechosas y verificar que los productos adquiridos correspondan a canales autorizados.
Asimismo, pidió a los pacientes que, si identifican alguna irregularidad en el empaque o en el medicamento, consulten con su médico tratante para confirmar su autenticidad y garantizar la continuidad segura del tratamiento.
Las sospechas de falsificación y los posibles eventos adversos relacionados con el producto pueden reportarse al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
El Invima reiteró que la adquisición de medicamentos debe realizarse exclusivamente a través de canales autorizados y que la verificación de su procedencia es fundamental para prevenir riesgos asociados a productos falsificados, especialmente cuando se trata de medicamentos biológicos utilizados en el tratamiento de enfermedades de alta complejidad.
Claves del tema en cuatro preguntas
¿Por qué el Invima emitió una alerta sanitaria sobre Darzalex® SC 120 mg/ml?
El Invima alertó sobre la comercialización ilegal de unidades falsificadas de este medicamento biológico, utilizado para tratar el mieloma múltiple. Los productos identificados corresponden al lote PJS0C02 y podrían representar un riesgo para la salud de los pacientes, debido a que no se puede garantizar su composición, calidad, seguridad ni eficacia.
¿Cómo pueden identificarse las unidades falsificadas de Darzalex®?
Según el Invima, se encontraron diferencias en el registro sanitario impreso, la información del empaque, los sellos de seguridad, los códigos QR y los códigos de barras. Además, algunos números seriales no coinciden con los registros de fabricación y distribución de la compañía Janssen Cilag S.A.
¿Qué riesgos representa utilizar el medicamento falsificado?
Su administración podría provocar reacciones alérgicas graves, incluso anafilaxia, inflamaciones e infecciones por posible contaminación microbiológica. También existe el riesgo de exposición a sustancias no declaradas, concentraciones inadecuadas o ausencia del principio activo, lo que podría reducir la efectividad del tratamiento y favorecer la progresión del mieloma múltiple.
¿Qué deben hacer los pacientes y las instituciones de salud ante esta alerta?
El Invima recomendó a las IPS, distribuidores y establecimientos farmacéuticos verificar la autenticidad y trazabilidad del medicamento, abstenerse de comercializar o utilizar unidades sospechosas y adquirir estos productos únicamente por canales autorizados. Los pacientes deben consultar con su médico tratante si identifican irregularidades. Las sospechas de falsificación y posibles eventos adversos pueden reportarse al correo invimafv@invima.gov.co.
