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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una nueva alerta sanitaria por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de Bonfiest Plus®, medicamento que, de acuerdo con la entidad, podría representar un grave riesgo para la salud de quienes lo consuman.
La alerta corresponde específicamente al lote 5H6839, con fecha de vencimiento Jun 2027, cuya falsificación fue confirmada y reportada al Invima por Tecnofar TQ S.A.S., titular del registro sanitario del producto.
La principal preocupación de las autoridades radica en que, al tratarse de un producto falsificado, se desconoce su composición real, la concentración de sus principios activos y las condiciones bajo las cuales fue fabricado.
Riesgo de hemorragias, úlceras y alteraciones cardíacas
El Invima explicó que una concentración no controlada de sustancias presentes en el medicamento original, como ácido acetilsalicílico y cafeína, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Entre las posibles consecuencias se encuentran hemorragias gastrointestinales, úlceras y alteraciones del ritmo cardíaco. A esto se suma el riesgo de intoxicación derivado de sustancias que presuntamente podrían haber sido utilizadas para imitar el producto original.
“Una dosis no controlada de principios activos como el ácido acetilsalicílico o la cafeína que contiene el producto BONFIEST PLUS puede incrementar el riesgo de presentar efectos adversos graves”, explicó William Saza, coordinador del Grupo de Farmacovigilancia del Invima.
El funcionario agregó que existe un riesgo adicional debido a la posible utilización de materiales que no son aptos para el consumo humano, entre ellos tizas, cemento blanco, talco industrial, colorantes tóxicos o aglutinantes, empleados presuntamente para reproducir la apariencia del polvo efervescente.
“Si identifica las características señaladas en esta alerta, no lo consuma y repórtelo inmediatamente al Invima”, enfatizó Saza.
El medicamento original sí está autorizado
El Invima aclaró que BONFIEST PLUS® original cuenta con autorización sanitaria vigente en Colombia, por lo que la alerta no implica que todas las unidades del medicamento sean falsificadas.
El producto legítimo corresponde a una presentación de granulado efervescente en sobres de 5,1 gramos y cuenta con el registro sanitario INVIMA 2022M-0004285-R2.
La advertencia de las autoridades está dirigida específicamente a las unidades que correspondan al lote 5H6839, con fecha de vencimiento JUN 2027, y que presenten las características asociadas con la falsificación.
Así puede identificar el producto falsificado
De acuerdo con la información entregada al Invima por el titular del registro sanitario, existen varias diferencias entre el producto falsificado y el original.
Entre las características que deben generar alerta se encuentran:
Errores de ortografía en el empaque, entre ellos las palabras “exeso”, “saislatos”, “embrazo”, “circustancia”, “epatica”, “Pasientes” y “VENTAS SIN FORMULA MEDICA”.
Números debajo del código de barras más grandes y resaltados que los del producto original.
Empaque opaco y con menor nitidez en la impresión.
Textos con bordes más marcados o apariencia similar a la negrilla.
Menor visibilidad y contraste del gráfico de burbujas frente al fondo azul.
Sellado irregular, con bordes desalineados, arrugas y burbujas de aire.
Ausencia del sistema abrefácil que sí está presente en el producto original.
Diferencias en la impresión del lote, que en el producto falsificado aparece más definida, oscura, lineal y pixelada.
Estas características permiten a consumidores, establecimientos comerciales y autoridades sanitarias verificar si una unidad podría corresponder al producto falsificado.
LLamado a la ciudadanía
El Invima recomendó a las personas que hayan adquirido BONFIEST PLUS® lote 5H6839, fecha de vencimiento JUN 2027, revisar cuidadosamente el empaque y compararlo con las características descritas en la alerta sanitaria.
Ante cualquier indicio de falsificación, la instrucción es suspender inmediatamente su consumo.
La entidad también pidió reportar cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con el uso del producto y entregar información sobre los lugares o canales donde se esté comercializando.
Los reportes pueden incluir establecimientos comerciales, páginas web, redes sociales u otros medios utilizados para distribuir el producto presuntamente falsificado.
Invima pide comprar medicamentos en canales autorizados
Ante este caso, el Instituto reiteró el llamado a los ciudadanos para adquirir medicamentos únicamente en establecimientos y canales autorizados, además de verificar su registro sanitario y procedencia.
La falsificación de medicamentos constituye un riesgo para la salud pública porque los consumidores no tienen certeza sobre las sustancias utilizadas en su elaboración, las cantidades de los principios activos ni las condiciones sanitarias de fabricación.
El Invima también solicitó a las secretarías de Salud reforzar las labores de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde pueda estar circulando BONFIEST PLUS® falsificado y adoptar las medidas sanitarias correspondientes cuando sea identificado.
Por su parte, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y los programas institucionales de farmacovigilancia deberán permanecer atentos a posibles reacciones adversas asociadas con el producto y notificarlas oportunamente al Invima.
La recomendación clave
Si tiene BONFIEST PLUS® con lote 5H6839 y vencimiento Jun 2027, revise el empaque antes de consumirlo. Si presenta las características señaladas por el Invima, no lo utilice y repórtelo a las autoridades sanitarias.
Claves del tema en cuatro preguntas
¿Por qué el Invima emitió una alerta sobre BONFIEST PLUS®?
El Invima emitió una alerta sanitaria porque fueron identificadas unidades falsificadas de BONFIEST PLUS®, correspondientes al lote 5H6839 y fecha de vencimiento JUN 2027. La falsificación fue confirmada por TECNOFAR TQ S.A.S., titular del registro sanitario.
¿Qué riesgos puede generar el consumo de BONFIEST PLUS® falsificado?
El consumo puede representar un grave riesgo para la salud, debido a que se desconoce su composición y la concentración real de sus componentes. Entre los posibles efectos están hemorragias gastrointestinales, úlceras, alteraciones del ritmo cardíaco e intoxicaciones químicas.
¿Cómo pueden los consumidores identificar el producto falsificado?
Algunas señales son errores de ortografía en el empaque, impresión de menor calidad, empaque opaco, sellado irregular, ausencia del sistema abrefácil y diferencias en la impresión del lote. También se identificaron palabras incorrectas como “exeso”, “saislatos”, “embrazo” y “Pasientes”.
¿Qué deben hacer las personas que tengan este producto?
El Invima recomienda no consumirlo si presenta características de falsificación y reportar inmediatamente el caso a las autoridades sanitarias. También se debe informar sobre establecimientos, páginas web o redes sociales donde se esté comercializando el producto.
