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La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001.
La entidad de vigilancia del Estado confirmó que tras la evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador se logró avanzar a la siguiente fase que es la prueba en seres humanos críticamente enfermos.
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“Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001”, indicó la entidad.
Según las investigaciones, la fase uno del protocolo de investigación IHT-200-PC-001 se dará inicio en la ciudad de Medellín, con una participación de cinco pacientes que se encuentren en cuidados intensivos.
Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son: la Clínica Central Fundadores - Dr. Rigoberto Espinosa Oliva (Medellín), y la Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano (Medellín).
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“Existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos”, subrayó.
El Invima reiteró que se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control, por parte de la entidad.
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