Aprueban ensayos en humanos del proyecto de ventiladores de la Unisabana

El Invima confirmó que el proyecto de 'Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars Covid-19, Unisabana-Herons', logró el aval para iniciar la fase I del protocolo de investigación en seres humanos.

La decisión fue tomada por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro que aprobó el desarrollo de nueva fase de investigación en pacientes colombianos que los requieran de estos ventiladores en las clínicas y hospitales del país afectados con la COVID-19.

La confirmación de este grupo de especialistas del Invima fue realizada mediante acta No. 11, en la que señala que el proyecto 'Unisaba Herons' surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, para iniciar la fase I en humanos.

“Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el protocolo de investigación 'Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons', para iniciar la Fase I en humanos”, manifestó.

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La entidad anunció que las instituciones donde se desarrollará la fase I del protocolo de investigación para los ventiladores mecánicos 'Unisabana Herons' son: la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Cardio Infantil - Fundación Neumológica Colombiana.

El director del Invima, Julio César Aldana Bula, destaco la labor y el acompañamiento riguroso pero ágil, por parte de la Sala Especializada, que se encuentra en sesión extraordinaria virtual permanente para evaluar toda la documentación requerida.

“La Sala logró revisar la documentación aportada con prontitud, comprobando que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, dando así respuesta a lo requerido por la Sala”, subrayó.

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Agregó que es una grata noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país.

“Se ha demostrado que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación; esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”, manifestó.

Se ha conocido que la iniciativa InspiraMED, articulada por Ruta N y financiada por Postobón, presentó el pasado martes la documentación solicitada por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, la cual se encuentran analizando, por lo que en los próximos días podría presentarse una respuesta positiva para los ensayos en humanos en el país.