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El Ministerio de Salud confirmó que mediante un decreto definirá todos los procesos de autorización a través del Invima, para que se pueda arrancar en Colombia con el plan de vacunación contra la covid-19 en los próximos meses.
De acuerdo con esa entidad, el proyecto de decreto que se encuentra en consideración de los colombianos, “establecerá las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de la covid–19 en vigencia de la emergencia sanitaria”.
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El documento afirma que el Invima será la entidad encargada de analizar cada una de las solicitudes que se presenten por parte de las empresas farmacéuticas, para que el biológico sea aplicado a los colombianos.
“Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia”, señaló el Ministerio de Salud.
El Ministerio de Salud explicó que esa entidad tendrá un periodo de 20 días hábiles para dar una respuesta a cada solicitud.
“Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de 15 días hábiles”, afirmó el Ministerio de Salud.
El Gobierno también señaló que “si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud”.
El proyecto de Decreto confirma que la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) tendrá vigencia de un (1) año, contado a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo.
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“Esta autorización será renovable por una única vez y por término igual, acorde con el cronograma presentado por el solicitante y aprobado por el Invima que se encargará del seguimiento", dijo esa entidad.
El documento confirmó que se deberá garantizar la cadena de frio en el transporte de la vacuna a diferentes regiones del país.
“Se deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las especificaciones definidas por el fabricante, incluyendo la cadena de frío, cuando aplique”, precisaron.
La vigilancia e inspección del cumplimiento de los parámetros de seguridad y calidad de la vacuna contra la covid-19 que se aplique a los colombianos, será un trabajo del Invima y de las Entidades Territoriales de Salud, de acuerdo con sus competencias.
“Estas entidades podrán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procesos y aplicar las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad sanitaria vigente”, concluyó el Ministerio de Salud.
Este es el proyecto del decreto:
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