La FM en Google News
El Ministerio de Salud publicó para consulta pública un proyecto de decreto que busca modernizar el proceso de modificación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos.
La iniciativa plantea un modelo basado en la gestión del riesgo, con el propósito de agilizar los trámites ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), reducir cargas administrativas y facilitar el acceso oportuno a medicamentos.
El proyecto modifica parcialmente el Capítulo III y los artículos 9 y 27 del Decreto 334 de 2022, introduciendo un nuevo esquema regulatorio que clasifica las modificaciones a los registros sanitarios según el impacto que puedan tener sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Trámites diferenciados según el nivel de riesgo
Uno de los principales cambios consiste en la adopción de un sistema de rutas regulatorias que permitirá que las modificaciones de menor riesgo tengan procesos simplificados e incluso automáticos, mientras que aquellas con mayor impacto sanitario continuarán sujetas a una evaluación técnica completa por parte del Invima.
Las rutas propuestas son:
Ruta 0: gestión interna sin comunicación regulatoria para cambios sin impacto sanitario.
Ruta Tipo IA: notificación anual para modificaciones de impacto mínimo.
Ruta Tipo IA-IN: notificación inmediata para cambios menores.
Ruta Tipo IB: modificaciones automáticas para cambios de riesgo moderado.
Ruta Tipo II: evaluación previa para modificaciones de alto riesgo.
Ruta URG: cambios urgentes por razones de seguridad del medicamento.
De acuerdo con el documento, este esquema busca que los esfuerzos regulatorios se concentren en los cambios que realmente representan un riesgo para la salud pública, mientras se agilizan aquellos que tienen un impacto limitado.
InvimÁGIL será la plataforma para todos los trámites
El proyecto establece que todas las solicitudes deberán gestionarse a través de InvimÁGIL, la plataforma tecnológica del Invima, que permitirá radicar solicitudes, validar requisitos, hacer seguimiento a los expedientes y automatizar parte de los procedimientos regulatorios.
Asimismo, el Instituto expedirá una Guía Técnica Orientadora (GTO), la cual definirá los requisitos técnicos, científicos y administrativos para cada tipo de modificación y servirá como documento de referencia para la clasificación de los cambios. Esta guía deberá contar con el visto bueno del Ministerio de Salud y someterse a consulta pública antes de su expedición o actualización.
Se fortalece el uso de estándares internacionales
El proyecto incorpora mecanismos regulatorios, mediante los cuales el Invima podrá tener en cuenta decisiones, evaluaciones técnicas y aprobaciones emitidas por agencias regulatorias internacionales de referencia, siempre que la evidencia sea verificable y aplicable al producto autorizado en Colombia.
Sin embargo, el documento aclara que el uso de esta información extranjera no implicará una aprobación automática, ya que el Invima conservará la facultad de solicitar información adicional o realizar su propia evaluación cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Mayor control posterior
La propuesta también fortalece las labores de inspección y vigilancia mediante un modelo de control posterior basado en criterios de riesgo.
El Invima podrá revisar las modificaciones implementadas por los titulares de registros sanitarios y, si encuentra inconsistencias o determina que un cambio debió seguir una ruta regulatoria diferente, tendrá la facultad de imponer medidas sanitarias e incluso suspender el registro sanitario del medicamento mientras se resuelve la situación.
Cambios para documentos extranjeros y agotamiento de inventarios
Otro de los ajustes contempla la simplificación en la presentación de documentos expedidos en el exterior. El proyecto permite que, cuando sea posible, los interesados acrediten certificados como los de Buenas Prácticas de Manufactura o Venta Libre mediante enlaces de verificación electrónica emitidos por las autoridades sanitarias extranjeras, reduciendo la necesidad de apostillas y legalizaciones en algunos casos.
Además, se establecen reglas para el agotamiento de existencias de medicamentos y materiales de empaque cuando se aprueben modificaciones al registro sanitario, permitiendo utilizar los inventarios ya fabricados hasta el vencimiento de su vida útil, salvo en aquellos cambios clasificados como de mayor riesgo sanitario.
Claves del tema en cuatro preguntas
¿Cuál es el objetivo principal del proyecto de decreto presentado por el Ministerio de Salud?
El proyecto busca modificar el Decreto 334 de 2022 para simplificar y modernizar el trámite de modificaciones de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos, mediante un modelo basado en el nivel de riesgo sanitario, con el fin de agilizar los procesos y facilitar el acceso oportuno a los medicamentos.
¿Qué nuevas rutas regulatorias propone el proyecto para gestionar las modificaciones de los registros sanitarios?
El decreto plantea seis rutas regulatorias: Ruta 0 (gestión interna), Ruta Tipo IA (notificación anual), Ruta Tipo IA-IN (notificación inmediata), Ruta Tipo IB (modificación automática), Ruta Tipo II (evaluación previa de mayor riesgo) y Ruta URG (cambios urgentes por razones de seguridad), clasificadas según el impacto del cambio sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
¿Qué papel tendrá la plataforma InvimÁGIL en el nuevo modelo regulatorio?
InvimÁGIL será la plataforma tecnológica mediante la cual se tramitarán las solicitudes de modificación de registros sanitarios. Permitirá la radicación digital de trámites, la validación de requisitos, la gestión documental, el seguimiento de las solicitudes y la automatización de procesos para mejorar la eficiencia regulatoria.
¿Cómo fortalecerá el Invima el control sobre las modificaciones de los registros sanitarios?
El proyecto establece un modelo de revisión y control posterior basado en la gestión del riesgo, mediante el cual el Invima podrá verificar las modificaciones implementadas, solicitar soportes técnicos durante inspecciones y, si detecta incumplimientos o cambios realizados por una ruta inadecuada, imponer medidas sanitarias e incluso suspender el registro sanitario del medicamento.
