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El Invima confirmó que autorizó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna con el propósito de ser aplicada en jóvenes de 12 a los 17 años.
La entidad confirmó que luego de evaluar la solicitud elevada por el Ministerio de Salud, se determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
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El director del Invima Julio Cesar Aldana, indicó que la Sala Especializada de Medicamentos confirmó la viabilidad de esta vacuna de Moderna en esta población del Plan Nacional de Vacunación contra la pandemia.
“Tras evaluar la data científica suministrada la Sala Especializada de Medicamentos del Invima consideró viable que este biológico pueda ser aplicado en este grupo poblacional de 12 a 17 años”, subrayó.
Añadió que de esta forma se suma una nueva vacuna para ser aplicada en la población adolescente.
“Siempre hemos dicho que estas autorizaciones son condicionadas y temporales, al comportamiento de su uso y de las investigaciones que se están realizando alrededor de la pandemia”, manifestó.
El Invima señaló que la autorización se soporta en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años.
“Esta población recibió al menos una dosis de covid-19 Vaccine Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo”, dijo.
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Agregó que “tras estas evaluaciones se determinó la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente”.
Apuntó el Invima que en Colombia ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, para que los menores entre los 12 y los 17 años de edad puedan ser vacunados en Colombia contra la covid-19.
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