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El Ministerio de Salud confirmó que Colombia hará parte de los estudios clínicos de fase tres de una de las vacunas candidatas contra el Covid-19. En este caso la participación del país estará asociada a la vacuna que está desarrollando la empresa Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen.
Se trata de la vacuna 'Ad26.COV2.S' que, según el Ministerio de Salud, tras firmar un acuerdo de confidencialidad con Janssen, la fase de prueba en humanos iniciará en el próximo mes de septiembre.
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Andrés Jaller, gerente de Cimedical, empresa de investigación que hace parte de las entidades seleccionadas por Johnson & Johnson, explicó en La FM todos los pormenores sobre la fase de selección de voluntarios y administración de vacuna a voluntarios colombianos.
De acuerdo con Jaller el proceso de convocatoria de voluntarios iniciará el próximo 15 de septiembre y durará por un periodo de dos meses. Después de realizar una selección de candidatos idóneos se pasará a la fase de aplicación de vacuna y posteriormente se realizará un proceso de riguroso seguimiento con visitas presenciales y consultas por medios electrónicos.
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Por lo tanto, para el mes de noviembre ya habría una serie de candidatos con la vacuna en el país.
¿Qué condiciones deben cumplir los candidatos?
El gerente de Cimedical aclaró que los candidatos para la vacuna deben ser personas mayores de 18 años, pacientes sanos y también personas con comorbilidades. "En general todo el que desee participar puede hacerlo, pues este estudio ya tiene una fase preclínica que garantiza unos altos niveles de seguridad".
Andrés Jaller explicó que los que deseen participar del estudio se pueden contactar a los centros autorizados y manifestar que hay una voluntad de ser candidato para las pruebas de la vacuna.
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En este sentido, Jaller recalcó que el recibir la vacuna no representa tener un cambio de estilo de vida pues los candidatos recibirán un monitoreo permanente y reaccionar ante cualquier anomalía.
¿Qué riesgos pueden correr los candidatos?
Jaller reconoció que no puede garantizar que ningún voluntario llegue a sufrir efectos adversos por la vacuna pues ya se documentó que existe la posibilidad de que alguna persona llegue a presentar hinchazón, dolor en el brazo o fiebre.
No obstante, el gerente de Cimedical destacó que esta vacuna ha cumplido dos fases de estudio y esto la convierte en un producto altamente seguro, por este motivo los posibles efectos adversos están plenamente documentados y no llegan a ser de un alto nivel de gravedad.
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"El estudio de fase uno y dos está superado, esto garantiza que se trata de un estudio muy seguro porque hay información sobre la tecnología que se está desarrollando la vacuna y los elementos adversos que se puedan producir ya están documentados lo cual garantiza seguridad".
Sin embargo, Jaller recalcó que los voluntarios tienen un permanente monitoreo y con visitas especializadas y con un contacto frecuente mediante medios electrónicos. Estos recursos permiten que el paciente pueda reportar cualquier anomalía o molestia tras haber recibido la vacuna.
"A través del estudio vigilamos a los pacientes en caso de que presenten síntomas de Covid, todas las personas tendrán un seguimiento gratuito".
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De igual manera, Andrés Jaller indicó que el estudio cuenta con un seguro que cubre cualquier anomalía o efecto negativo que sea producido por la vacuna que recibió el paciente.
"Si el paciente necesita atención médica más especializada o más profunda también debe acudir a una EPS, y si tiene un evento relacionado con el medicamento hay un seguro que cubre esta situación".
Jaller destacó que los voluntarios deben comprender que al participar en el estudio están contribuyendo al desarrollo de la vacuna y por ello deben ser muy responsables con los controles de las visitas, las encuestas que deben responder y con los demás mecanismos de monitoreo.
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Finalmente, gerente de Cimedical resaltó que todos los voluntarios tendrán la plena libertad de entrar o salir del estudio en el momento en que ellos lo decidan. En caso de que aparezca una vacuna desarrollada por otro laboratorio, también tendrán la libertad de aplicársela cuando lo consideren necesario.
No obstante, antes de aplicarse otra vacuna los candidatos tendrán que someterse a una evaluación médica para garantizar que el paciente no corre riesgo al recibir otra vacuna.
