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El Invima confirmó quela empresa Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, 'Janssen', podrán iniciar el reclutamiento de voluntarios en Colombia a partir del próximo 21 de septiembre, para el estudio clínico de la vacuna Ad26.COV2.S.
De acuerdo con esa entidad, en el país se cuenta con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico de la vacuna contra la COVID-19 en seres humanos.
“Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre”, señaló Julio César Aldana, director del Invima.
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El funcionario agregó que el Invima hará un seguimiento muy estricto a cada uno de los procesos investigativos que se realicen en el país.
En ese sentido, dijo que “el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008”.
Aldana destacó que estas acciones hacen parte del trabajo de vigilancia que se debe relocalizar a las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
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“La entidad recalca su compromiso y participación en estas iniciativas a nivel mundial, que buscan una alternativa terapéutica para la prevención y tratamiento de COVID-19, salvaguardando la salud pública del país”, dijo.
El director del Invima recordó que el pasado 25 de agosto autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia ‘VAC31518COV3001 - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III.
“Fue autorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”, subrayó.
Agregó que antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía hacer llegar al instituto toda una serie de datos en los que incluye la dosis y la posible efectividad.
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“Se trata de datos provisionales posteriores a la dosis uno (1) de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la primera cohorte del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos”, sostuvo Aldana.
El funcionario dijo que el pasado 10 de septiembre se recibieron los resultados de la cohorte 1, realizados en Bélgica y Estados Unidos.
“Estos correspondieron al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país”, indicó.
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El Invima además confirmó que fueron autorizados cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S.
Se trata de la Clínica de la Costa Ltda en Barranquilla, la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC en Medellín y el Hospital Pablo Tobón Uribe, al igual que el Bluecare Salud S.A.S en Bogotá.
“El trabajo liderado por la farmacéutica Janssen busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, posicionando a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio”, puntualizó.
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