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La directora de dispositivos médicos y otras tecnologías del Invima, Lucía Ayala, alertó sobre ventiladores mecánicos de fabricación china marca Eternity modelo SH300. Indicó que no se pueden utilizar porque presentan fallas que pueden afectar la salud de los pacientes con covid-19.
Al mismo tiempo, la funcionaria aseguró que no se pueden utilizar los 134 ventiladores que el gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, pidió utilizar para enfrentar la crisis por el aumento de casos de coronavirus.
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Señaló, además, que los ventiladores de marca Eternity, modelo SH300 presentaron fallas graves en su funcionamiento y generaron la muerte de seis pacientes, pues dejaron de funcionar.
“En julio de 2020 se empezaron a recibir reportes adversos, los ventiladores se apagaban y empezaron a tener inconsistencias en su funcionamiento”, indicó.
Agregó que “presentaron un incremento exponencial en el reporte de eventos adversos serios donde seis personas murieron porque los ventiladores se paraban y no los ayudaban a respirar”.
“Estos 134 ventiladores son marca Eternity modelo SH 300 son de fabricación China; ahora bien, en julio del año pasado empezamos a recibir reportes de eventos adversos serios de estos ventiladores que ya habían sido comprados y ya estaban instalados en diferentes hospitales e instituciones de salud", explicó la funcionaria.
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Añadió que "empezaron a pagarse en medio del uso, a dejar de ciclar (término técnico para describir las fallas) a tener inconsistencias en los parámetros ventilatorios y a tener problemas con las alarmas y súbitamente tuvimos un incremento exponencial de eventos adversos de 34, en un solo mes para una sola marca y modelo”.
Entre tanto, señaló que los ventiladores mecánicos que fueron creados en Colombia, podrían utilizarse en caso de una emergencia y acogiéndose a los parámetros que establece la circular 031 del Ministerio de Salud.
“En este momento los ventiladores inventados nacionalmente sólo necesitan pasar la investigación clínica de la fase uno, con una cohorte pequeña de pacientes y una más grande de pacientes, hay tres proyectos de inversión de ventiladores mecánicos Innspira MED, Ion Heat y Unisabana Herons, estos son los que han pasado a la investigación clínica a los que les hemos aprobado la fase uno”, dijo en RCN Radio.
Resaltó, además, que la Universidad de la Sabana, terminó la fase uno y ha presentado un informe de resultados y podrá avanzar a la etapa dos.
