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El Invima confirmó que hasta el seis de junio estará en estudio y evaluación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, los nuevos 1.428 folios del proyecto de ventiladores mecánicos prototipo InnspiraMED.
Una iniciativa que está a la expectativa de la aprobación del protocolo de investigación clínica con seres humanos, teniendo en cuenta la atención de la pandemia del coronavirus que se vive en el país pero también a nivel mundial.
Los documentos solicitados por esta misma Sala Especializada del Invima, fueron entregados el 26 de mayo de 2020, por lo que se está a la expectativa de unos resultados para saber si se obtiene el aval para iniciar con la nueva fase del proyecto.
“Tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos, depende exclusivamente de los tiempos y cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa”, señaló la entidad en un comunicado.
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Agregó que esto no depende de la gestión del Invima para su aprobación. Según el Invima, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano de carácter técnico y científico, asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
“Esta entidad tiene como función evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima”, subrayó.
La iniciativa es articulada por Ruta N y cuenta como gran financiador a Postobón, cofinanciación de Brinsa, la Fundación Bancolombia y recursos de personas naturales por medio de la iniciativa de crowdfunding Innova por la Vida (www.innovaporlavida.org).
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