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Las farmacéuticas Moderna y MSD (Merck) anunciaron que su vacuna personalizada contra el melanoma ha alcanzado los principales objetivos de un ensayo clínico de fase 3, el último paso antes de solicitar la aprobación de un medicamento. El tratamiento, denominado intismeran autogene, se administra junto con pembrolizumab, una inmunoterapia ya utilizada contra distintos tipos de cáncer.
Según las compañías, la combinación logró cumplir los objetivos establecidos de supervivencia libre de recaída y supervivencia libre de metástasis a distancia. Sin embargo, en el anuncio inicial no se han divulgado los datos completos sobre cuánto aumentó la supervivencia de los pacientes ni en qué porcentaje se redujo el riesgo de recaída. Tras conocerse los resultados, las acciones de Moderna llegaron a subir un 156 %, mientras que las de MSD avanzaron alrededor de un 8 %.
El primer resultado positivo de una vacuna contra el cáncer en fase 3
El anuncio representa un hito para esta tecnología porque, según las compañías, es la primera vez que una vacuna personalizada contra el cáncer obtiene resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3.
También supone el primer resultado positivo en esta etapa para un tratamiento oncológico basado en ARN mensajero, la misma tecnología que permitió desarrollar algunas de las vacunas contra la covid-19.
Los resultados completos todavía no han sido publicados. Moderna y MSD tienen previsto presentarlos en un congreso médico internacional, donde se conocerán los datos detallados que permitirán evaluar con mayor precisión la eficacia del tratamiento.
¿Cómo funciona la vacuna personalizada contra el melanoma?
A diferencia de las vacunas tradicionales, que se fabrican de manera masiva para prevenir enfermedades infecciosas, esta vacuna se diseña específicamente para cada paciente después de que el cáncer haya aparecido.
Para elaborarla, los investigadores analizan una muestra del tumor que ha sido extirpado mediante cirugía. A partir de las características particulares de las células cancerosas, diseñan una vacuna de ARN mensajero personalizada.
El objetivo es que el tratamiento enseñe al sistema inmunitario a identificar las características específicas de las células tumorales del paciente y pueda atacarlas si vuelven a aparecer.
El ensayo incluyó a más de 1.100 pacientes
El ensayo de fase 3 incluyó a 1.137 pacientes con melanoma, considerado el tipo más peligroso de cáncer de piel. Todos habían sido sometidos previamente a una cirugía para retirar el tumor, pero presentaban un riesgo elevado de que la enfermedad regresara.
Los participantes fueron divididos en dos grupos. Un tercio recibió únicamente pembrolizumab, una inmunoterapia cuya eficacia contra el melanoma ya está demostrada, mientras que los otros dos tercios recibieron pembrolizumab combinado con la vacuna personalizada de Moderna.
Como antecedente, un ensayo anterior presentado en junio durante el congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) había mostrado una reducción del 49 % en el riesgo de recaída o muerte y del 59 % en el riesgo de desarrollar metástasis con esta combinación.
Los resultados del nuevo ensayo de fase 3 deberán determinar si esos beneficios se mantienen en una población más amplia y aportar los datos necesarios para que las autoridades sanitarias puedan evaluar una eventual autorización.
Moderna y MSD preparan los siguientes pasos
Tras el anuncio preliminar, las dos compañías preparan la presentación de los resultados completos ante la comunidad científica y el inicio de conversaciones con las autoridades reguladoras para solicitar la aprobación del tratamiento.
El interés por esta tecnología no se limita al melanoma. Moderna y MSD tienen otros ocho ensayos clínicos en marcha que estudian vacunas personalizadas basadas en ARN mensajero para diferentes tipos de cáncer, entre ellos tumores de pulmón, vejiga y riñón.
Si los resultados detallados confirman los beneficios anunciados, el avance podría abrir una nueva vía para desarrollar tratamientos contra el cáncer diseñados a partir de las características particulares de cada tumor.
Bloque de preguntas y respuestas
¿Qué anunciaron Moderna y MSD sobre la vacuna contra el melanoma?
Las dos farmacéuticas informaron que su vacuna personalizada contra el melanoma, administrada junto con pembrolizumab, cumplió los objetivos de supervivencia libre de recaída y de metástasis en un ensayo clínico de fase 3.
¿Cómo funciona la vacuna personalizada contra el cáncer?
La vacuna se diseña para cada paciente a partir del análisis de su tumor. Utiliza ARN mensajero para ayudar al sistema inmunitario a reconocer las características específicas de las células cancerosas y atacarlas si vuelven a aparecer.
¿Cuántos pacientes participaron en el ensayo de la vacuna?
El ensayo de fase 3 incluyó a 1.137 pacientes con melanoma que ya habían sido operados y presentaban un riesgo elevado de que el cáncer regresara.
¿Qué resultados había obtenido anteriormente la vacuna contra el melanoma?
En un ensayo anterior, la combinación de la vacuna con pembrolizumab redujo un 49 % el riesgo de recaída o muerte y un 59 % el riesgo de metástasis, según los resultados presentados en junio.
¿Cuándo podría aprobarse la vacuna personalizada contra el melanoma?
Moderna y MSD todavía deben presentar los datos completos del ensayo y comenzar el proceso de evaluación con las autoridades reguladoras. Por ahora, no existe una fecha anunciada para una eventual aprobación.
