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La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos FDA autorizó el uso de emergencia del fármaco experimental remdesivir en pacientes con COVID-19, anunció el viernes el presidente Donald Trump.
El uso de este antiviral fabricado por el laboratorio estadounidense Gilead Sciences fue aprobado luego de que un importante ensayo clínico mostrara que acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes con el nuevo coronavirus. Fue la primera vez que un medicamento demostró un beneficio contra la enfermedad.
"Es realmente una situación muy prometedora", dijo Trump en la Casa Blanca, junto al presidente ejecutivo de Gilead, Daniel O'Day.
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"Nos sentimos honrados con este primer paso para pacientes hospitalizados", dijo O'Day, y agregó: "Queremos asegurarnos de que nada se interponga en el camino para que estos pacientes reciban el medicamento".
La compañía anunció previamente que donaría alrededor de 1,5 millones de dosis.
Esto equivale a aproximadamente 140.000 tratamientos, basados en una duración de 10 días.
- Una de varias investigaciones -
El remdesivir, que se administra mediante una inyección, ya estaba disponible para algunos pacientes que se inscribieron en ensayos clínicos, o que lo recibieron al margen de esas pruebas en la llamada modalidad de "uso compasivo".
La aprobación permite que se distribuya mucho más ampliamente y se use tanto en adultos como en niños hospitalizados que estén graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que dio luz verde a este uso de emergencia, define el estado de gravedad con bajos niveles de oxígeno en la sangre, lo que hace necesario recibir terapia de oxígeno o estar conectado a un respirador.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) reveló el miércoles los resultados alentadores de un ensayo clínico que involucró a más de 1.000 personas.
Descubrió que los pacientes hospitalizados con COVID-19 con dificultad respiratoria mejoraron más rápido que los que recibieron un placebo. Específicamente, los pacientes que tomaron el medicamento tuvieron un tiempo de recuperación 31% más rápido.
"Aunque los resultados fueron claramente positivos desde un punto de vista estadísticamente significativo, fueron modestos", dijo sin embargo el jueves Anthony Fauci, un científico que dirige el NIAID y uno de los principales asesores de Trump en esta pandemia.
Pero si bien no se considera una cura milagrosa, el ensayo de remdesivir podría allanar el camino para mejores tratamientos, según Fauci.
El remdesivir se incorpora al genoma del virus, provocando un cortocircuito en su proceso de replicación.
Primero se desarrolló para tratar el ébola, una fiebre hemorrágica viral, pero no aumentó las tasas de supervivencia como otros medicamentos.
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Los resultados sugieren que el remdesivir también reduce el riesgo de muerte, pero este resultado está por debajo del umbral de fiabilidad estadística. El 8% de los pacientes tratados, en comparación con el 11,6% del grupo de control, murieron durante el ensayo.
Los resultados completos del estudio no han sido publicados, lo que ha provocado críticas de la comunidad científica, que espera que la investigación sea evaluada y publicada por una revista médica.
Un ensayo más pequeño realizado en Wuhan, China, que se publicó en una revista médica (The Lancet), no encontró pruebas de eficacia en la remodelación.
Otros tipo de terapias incluyen la combinación de hidroxicloroquina y un antibiótico, para lo cual los estudios son de calidad inferior e inconsistentes.
Lo mismo ocurre con la búsqueda de medicamentos para prevenir el brote inflamatorio aparentemente causado por el coronavirus. El tocilizumab es efectivo, según un estudio francés, pero una molécula similar utilizada contra la artritis (sarilumab, marca Kevzara) no ayudó a los pacientes en otro ensayo con placebo.
