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A la expectativa de presentar una nueva documentación a la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, están los integrantes de la iniciativa #InnspiraMED, que trabaja en la creación de los prototipos de ventiladores mecánicos; que permitirán atender a los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos en el país, como consecuencia del coronavirus.
Se trata de las fichas técnicas y el protocolo de investigación que dan cuenta del cumplimiento de las primeras fases de seguridad y desempeño en ambiente real, utilizando simuladores de tecnología de punta y un estudio de seguridad con animales.
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Pero también se solicitó adjuntar documentos adicionales y hacerle algunas modificaciones menores al protocolo de investigación, que no retrasan los cronogramas de desarrollo ni tampoco implican modificaciones a los prototipos.
El gerente de la Iniciativa #InnspiraMED, Gabriel Sánchez, aseguró que, “estamos dando pasos certeros para garantizar la seguridad de los dispositivos siempre de mano del Invima”.
“Estamos acelerando nuestros procesos para dar respuesta a la solicitud que nos hizo el ente regulador lo antes posible para avanzar y poder así entregarle al país estos equipos de cara a la atención de la emergencia ocasionada por la COVID-19”, dijo Sánchez.
La iniciativa #InnspiraMED, que se desarrolla en la ciudad de Medellín participa bajo la articulación de Ruta N y la financiación de Postobón, tres equipos de investigación (Universidad de Antioquia, Industrias Médicas Sampedro y Universidad EIA), vienen trabajando por tener listos los prototipos de ventiladores, los cuales serán distribuidos en todos los centros médicos del país.
Por su parte, Luis Horacio Atehortúa, médico internista e intensivista, jefe del Programa de Formación en Cuidados Intensivos Universidad de Antioquia y jefe de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario San Vicente Fundación, destacó el apoyo y la orientación recibida por parte del Invima.
“Trabajamos para dar soluciones a las solicitudes del Invima y poder anexar los documentos pendientes, que serán enviados en los próximos días a la Sala Especializada de la entidad. Cabe anotar que el Invima nos ha apoyado, asesorado y acompañado de la mejor forma en este proceso”, indicó.
A la fecha, la iniciativa InnspiraMED ya ha cumplido con fases estipuladas en el cronograma como la aprobación de los prototipos y sus pruebas en ambientes simulados; además, superó la fase de pruebas preclínicas donde se comprobó la correcta ventilación de los equipos.
“Por el momento se avanza en la autorización del Invima para hacer las pruebas clínicas y confirmar la ventilación segura y confiable en pacientes. Luego se comenzará la producción de los equipos y su posterior distribución con el concurso del Gobierno Nacional a diferentes entidades de salud del país”, puntualizó.
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Según los expertos InnspiraMED es una iniciativa que articula a más de 50 empresas y entidades que hacen parte del ecosistema de innovación de Medellín.
La unión de estos empresarios es el resultado de la articulación entre Universidad, Empresa y Estado.
Su objetivo es crear y producir bajo un esquema de innovación abierta, ventiladores mecánicos de bajo costo que asistirán a pacientes en condición crítica causada por el COVID-19.
La iniciativa es articulada por Ruta N y cuenta como gran financiador a Postobón, cofinanciación de Brinsa, la Fundación Bancolombia y recursos de personas naturales por medio de la iniciativa de crowdfunding Innova por la Vida (www.innovaporlavida.org).
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