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Dos científicos colombianos buscan transformar el acceso al tamizaje del cáncer de cuello uterino mediante una tecnología que permite a las mujeres tomar una muestra en casa, sin necesidad de utilizar un espéculo y en menos de dos minutos. Se trata de Mia by XytoTest, una prueba desarrollada por Mel-Mont Medical, cuyo expediente regulatorio para su uso en el hogar fue radicado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La compañía informó que la FDA confirmó la recepción de la documentación completa mediante el oficio K263672, del pasado 6 de octubre de 2026, con lo que comenzó el proceso de revisión regulatoria. Esta confirmación no equivale a una autorización de comercialización para el uso doméstico en Estados Unidos.
La iniciativa busca responder a uno de los principales desafíos de la prevención del cáncer de cuello uterino: lograr que más mujeres accedan oportunamente a las pruebas de detección, especialmente aquellas que viven en zonas rurales, dispersas o con dificultades para llegar a los servicios de salud.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) plantea como meta que el 70 % de las mujeres sean examinadas con una prueba de alto desempeño antes de los 35 años y nuevamente antes de los 45 años. Sin embargo, las barreras geográficas, logísticas y de acceso a la atención sanitaria continúan dificultando el cumplimiento de estos objetivos en diferentes países.
Una prueba que busca llevar el tamizaje al hogar
Tradicionalmente, el tamizaje del cáncer de cuello uterino requiere que las mujeres acudan a un centro de salud para la toma de una muestra, procedimiento que habitualmente puede implicar el uso de un espéculo.
Mia by XytoTest propone una alternativa mediante la auto-toma, que permite recoger la muestra en casa sin utilizar este instrumento. Según la información entregada por la compañía, el procedimiento puede realizarse en menos de dos minutos.
La posibilidad de tomar la muestra en el hogar podría facilitar el acceso al tamizaje para mujeres que enfrentan dificultades de transporte, limitaciones en la disponibilidad de servicios médicos o barreras relacionadas con la comodidad y la privacidad durante los procedimientos ginecológicos.
“La innovación debe traducirse en soluciones más accesibles y centradas en las pacientes. Llevar la toma de la muestra al hogar puede ayudar a superar barreras que todavía alejan a muchas mujeres del tamizaje y, al mismo tiempo, aportar mayor información frente a un resultado positivo de VPH”, afirmó Liliana Montes Correa, científica colombiana y coinventora de la tecnología.
El desarrollo de este tipo de alternativas busca complementar las estrategias de prevención existentes y facilitar que más mujeres puedan acceder a las pruebas de detección. Su implementación, no obstante, depende de las autorizaciones regulatorias correspondientes, la disponibilidad de la tecnología y su incorporación a las rutas de atención sanitaria.
Colombia enfrenta el reto de ampliar la detección temprana
En Colombia, el cáncer de cuello uterino continúa siendo un problema relevante de salud pública. De acuerdo con las cifras citadas por Mel-Mont Medical, el Instituto Nacional de Cancerología estima que esta enfermedad causa entre 2.000 y 2.200 muertes al año en el país.
La estrategia nacional “Colombia sin cáncer de cuello uterino” establece metas de cobertura para ampliar la detección temprana: examinar al 70 % de las mujeres entre los 25 y los 29 años mediante citología, y al 70 % de las mujeres entre los 30 y los 65 años mediante pruebas de ADN del VPH.
Alcanzar estos objetivos requiere superar obstáculos que afectan especialmente a las poblaciones rurales y dispersas, donde la distancia hasta los centros médicos, la disponibilidad de citas y las dificultades de desplazamiento pueden retrasar la realización de los controles preventivos.
En este contexto, las tecnologías de auto-toma podrían convertirse en una herramienta para acercar los programas de tamizaje a las mujeres que encuentran mayores dificultades para acceder a los procedimientos tradicionales. Su utilidad dependerá también de que existan mecanismos para entregar los resultados, realizar las pruebas complementarias cuando sean necesarias y garantizar el seguimiento clínico.
Un resultado positivo para VPH no significa tener cáncer
Uno de los aspectos centrales de Mia by XytoTest es que no se limita a detectar la presencia del virus del papiloma humano. La tecnología busca aportar información adicional para orientar la evaluación de las mujeres que obtienen un resultado positivo.
El VPH es una infección frecuente y la mayoría de las infecciones desaparecen espontáneamente. Sin embargo, algunas infecciones persistentes por tipos de alto riesgo pueden producir cambios celulares que, con el tiempo, progresen hacia el cáncer de cuello uterino.
Por eso, un resultado positivo para VPH no significa que una mujer tenga cáncer. El desafío clínico consiste en identificar cuáles pacientes necesitan una evaluación más detallada y cuáles pueden continuar con el seguimiento recomendado según su riesgo.
De acuerdo con la información suministrada por la empresa, Mia by XytoTest integra dos análisis a partir de una misma muestra. El primero detecta el ADN del VPH. Si el resultado es positivo, un segundo análisis utiliza el biomarcador de ARN mensajero (ARNm) E6/E7, junto con genotipificación extendida, para aportar información adicional relacionada con el riesgo de progresión de la infección.
Este enfoque busca mejorar la clasificación de las pacientes y contribuir a orientar las decisiones clínicas posteriores. Una estratificación más precisa podría ayudar a reducir procedimientos innecesarios en mujeres que no los requieren, además de disminuir los costos asociados al seguimiento y al sobretratamiento.
No obstante, los resultados de estas pruebas deben interpretarse de acuerdo con los protocolos clínicos y no sustituyen las evaluaciones adicionales que estén indicadas para cada paciente.
Más de 20 años de investigación con liderazgo colombiano
Mia by XytoTest es el resultado de más de dos décadas de desarrollo de Mel-Mont Medical, bajo el liderazgo de los científicos colombianos Liliana Montes Correa, directora ejecutiva global de Operaciones, y Frank Meléndez Montoya, director ejecutivo comercial global.
Según Meléndez Montoya, el propósito de la tecnología es modificar la forma en que las mujeres acceden al tamizaje y facilitar la toma de decisiones médicas después de detectar el VPH.
“Durante décadas, el tamizaje ha dependido de que la mujer llegue al sistema de salud y se adapte a un procedimiento tradicional. Con Mia buscamos cambiar esa lógica: acercar la tecnología a la mujer, reducir barreras y aportar información que permita tomar decisiones más precisas después de un resultado positivo”, señaló el científico colombiano y coinventor del desarrollo.
La empresa indicó que la tecnología cuenta con registro sanitario en Colombia y autorizaciones en México y Ecuador, además del marcado CE para su comercialización en Europa. También señaló que ha sido evaluada en programas poblacionales y estudios clínicos realizados en Europa, Norteamérica, África y México.
Estas experiencias forman parte de la evidencia que respalda el desarrollo, aunque las indicaciones autorizadas y las condiciones de uso pueden variar entre países y jurisdicciones.
Reconocimiento internacional y resultados de estudios clínicos
En mayo de 2026, el biomarcador incorporado en Mia by XytoTest para la evaluación de casos positivos recibió el premio Best Innovative Technology Award durante la reunión científica de la American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP).
Además del reconocimiento, la compañía destacó resultados de investigaciones que han evaluado el desempeño del análisis de ARNm E6/E7 en programas de tamizaje.
En Noruega, un estudio realizado con 34.721 mujeres encontró que este análisis mostró una sensibilidad comparable a la de la citología. De acuerdo con los resultados reportados, la especificidad aumentó del 53,0 % al 72,3 %, mientras que la proporción de resultados positivos disminuyó del 50,3 % al 33,4 %.
La sensibilidad mide la capacidad de una prueba para identificar a quienes presentan la condición que se busca detectar, mientras que la especificidad evalúa su capacidad para identificar correctamente a quienes no la presentan. En términos generales, una mayor especificidad puede contribuir a reducir los resultados positivos que requieren evaluaciones adicionales sin que exista la alteración buscada.
Los autores del estudio señalaron que estos resultados podrían favorecer una estrategia de clasificación más focalizada para las mujeres con VPH positivo. Sin embargo, la interpretación de estos datos debe considerar las características de la población estudiada, los criterios utilizados y el contexto clínico en el que se aplique la prueba.
¿Qué sigue para la prueba de autotoma?
La radicación del expediente ante la FDA representa un paso dentro del proceso regulatorio para evaluar el uso de Mia by XytoTest en el hogar en Estados Unidos. La decisión sobre su autorización dependerá de la revisión de la documentación presentada y de los requisitos aplicables.
Mientras tanto, el desarrollo pone de relieve el potencial de las tecnologías de autotoma para complementar las estrategias de prevención del cáncer de cuello uterino, especialmente en territorios donde el acceso a los servicios de salud sigue siendo limitado.
El reto no consiste únicamente en facilitar la recolección de una muestra, sino en garantizar que las mujeres reciban sus resultados, accedan a las evaluaciones complementarias cuando sean necesarias y cuenten con seguimiento oportuno.
Para Colombia, donde miles de mujeres requieren acceso efectivo a la prevención y detección temprana, alternativas como esta podrían contribuir a reducir barreras y fortalecer los programas de tamizaje, siempre que su utilización esté respaldada por la evidencia científica, las autorizaciones correspondientes y una ruta de atención que asegure la continuidad del cuidado.
La iniciativa liderada por Liliana Montes Correa y Frank Meléndez Montoya se suma así a los esfuerzos por acercar la innovación diagnóstica a las pacientes y avanzar hacia una detección más oportuna del cáncer de cuello uterino.
Claves del tema en cuatro preguntas:
¿Qué es Mia by XytoTest y cómo busca facilitar la detección del cáncer de cuello uterino?
Mia by XytoTest es una tecnología desarrollada por Mel-Mont Medical que permite realizar la autotoma de una muestra en casa, en menos de dos minutos y sin necesidad de utilizar un espéculo. Su objetivo es facilitar el acceso al tamizaje del cáncer de cuello uterino, especialmente para las mujeres que viven en zonas rurales o tienen dificultades para acceder a los servicios de salud.
¿Qué avance regulatorio logró Mia by XytoTest ante la FDA de Estados Unidos?
Mel-Mont Medical radicó el expediente regulatorio de Mia by XytoTest para su uso en el hogar. La FDA confirmó la recepción de la documentación completa mediante el oficio K263672, del 6 de octubre de 2026, e inició el proceso de revisión. Esta confirmación no significa que la tecnología ya esté autorizada para su uso doméstico en Estados Unidos.
¿Cómo funciona la tecnología y qué información aporta cuando el resultado de VPH es positivo?
La prueba detecta el ADN del virus del papiloma humano (VPH) y, cuando el resultado es positivo, utiliza un biomarcador de ARN mensajero E6/E7 y genotipificación extendida para aportar información adicional sobre el riesgo asociado a la infección. Esto puede ayudar a identificar qué mujeres necesitan evaluaciones adicionales y orientar las decisiones clínicas. Tener VPH no significa necesariamente desarrollar cáncer de cuello uterino.
¿Quiénes desarrollaron Mia by XytoTest y qué resultados respaldan esta tecnología?
La tecnología fue desarrollada durante más de 20 años por Mel-Mont Medical, bajo el liderazgo de los científicos colombianos Liliana Montes Correa y Frank Meléndez Montoya. Según la información de la compañía, cuenta con registro sanitario en Colombia, autorizaciones en México y Ecuador y marcado CE para su comercialización en Europa. Además, un estudio realizado en Noruega con 34.721 mujeres encontró que el análisis de ARNm E6/E7 tuvo una sensibilidad comparable a la citología y aumentó la especificidad del 53 % al 72,3 %.
