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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó que la empresa Novo Nordisk notificó la circulación de productos falsificados de Ozempic (semaglutida) de 1 mg en Estados Unidos. Según el comunicado oficial, se identificaron varios centenares de unidades del medicamento distribuido fuera de la cadena de suministro autorizada por la farmacéutica en territorio estadounidense.
La FDA indicó que incautó los productos falsificados el 9 de abril de 2025 como parte de sus acciones de control, pero no descarta la circulación de algunos de estos, por lo que recomienda a pacientes, mayoristas, farmacias minoristas y profesionales de la salud abstenerse de utilizar, distribuir o vender productos que estén etiquetados con el número de lote PAR0362 y números de serie que comiencen con los primeros ocho dígitos 51746517.
Aunque se tiene conocimiento de seis reportes de eventos adversos asociados con este lote, la FDA aclaró que ninguno de ellos parece estar vinculado directamente con los productos falsificados. Mientras tanto, en conjunto con la farmacéutica continúa realizando pruebas de laboratorio sobre los productos incautados para determinar su identidad, calidad y seguridad. La investigación permanece en curso y la agencia reiteró su compromiso con la protección del suministro de medicamentos en Estados Unidos.
Ozempic (semaglutida) es un medicamento aprobado por la FDA indicado principalmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Su principio activo pertenece a una clase de fármacos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, los cuales actúan ayudando al páncreas a liberar insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Además, Ozempic ralentiza el vaciamiento gástrico y reduce la producción de glucosa por el hígado, lo que contribuye a un mejor control del azúcar en sangre. Aunque no está aprobado específicamente para la pérdida de peso, algunos pacientes también han experimentado reducción del apetito y pérdida de peso como efecto secundario.
Otras advertencias por medicamentos falsos para la diabetes
Además del caso de falsificación, la FDA emitió un comunicado adicional en el que expresa preocupación por el uso de versiones no aprobadas y compuestas de medicamentos agonistas del receptor GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida, especialmente en contextos relacionados con la pérdida de peso. Según el comunicado, estas versiones no han sido evaluadas por la agencia en cuanto a seguridad, eficacia y calidad antes de su comercialización.
La FDA recomienda a los pacientes obtener una receta médica válida y adquirir estos medicamentos únicamente a través de farmacias con licencia estatal. También sugiere utilizar los recursos de la campaña BeSafeRx para realizar compras seguras en línea.
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En el caso de los medicamentos compuestos, la FDA señaló que, si bien pueden ser apropiados cuando no existe una alternativa aprobada disponible, estos no son revisados por la agencia. Se identificaron preocupaciones específicas sobre errores de dosificación en productos inyectables de semaglutida compuesta. Algunos eventos adversos reportados incluyeron hospitalizaciones debido a que los pacientes midieron incorrectamente las dosis o los profesionales de la salud las calcularon de forma errónea.
También se han reportado casos de pacientes a quienes se les prescribieron dosis por encima de lo establecido en la etiqueta del medicamento aprobado por la FDA, ya sea por administrar una mayor cantidad en una sola dosis, aumentar la frecuencia o acelerar el esquema de titulación. Entre los síntomas asociados se encuentran náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento.
La agencia indicó que, hasta el 28 de febrero de 2025, había recibido más de 455 reportes de eventos adversos con productos compuestos de semaglutida y más de 320 reportes con productos compuestos de tirzepatida. No siempre es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso del fármaco.
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Por otro lado, la FDA reiteró que la retatrutida no puede ser utilizada en la elaboración de medicamentos compuestos, al no ser un ingrediente aprobado ni haberse demostrado su seguridad y eficacia. También advirtió sobre el uso de formas salinas de semaglutida, como el acetato o sodio, señalando que se trata de ingredientes distintos a los utilizados en los medicamentos aprobados y no se dispone de información que avale su equivalencia química o farmacológica.
La agencia sigue monitoreando las ventas ilegales en línea de estos productos, incluyendo aquellos etiquetados falsamente como “para investigación” o “no para consumo humano”, los cuales han sido vendidos directamente a consumidores con instrucciones de uso. La FDA ha emitido cartas de advertencia a los responsables y exhorta a los consumidores a no adquirir este tipo de productos.
Este contenido, creado con apoyo de Inteligencia artificial, fue curado y revisado por Miguel Galvis, periodista de La FM.
