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La modernización del sistema regulatorio colombiano y la posibilidad de utilizar mecanismos de confianza regulatoria o Reliance para agilizar el acceso a medicamentos y otras tecnologías en salud fueron el centro de la discusión durante la Cumbre Reliance para Colombia 2026: Acceso, innovación y modernización regulatoria, organizada por la Cámara Colombo Americana, AmCham Colombia, con el apoyo de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Amgen, MSD, Boehringer Ingelheim y Astellas.
El encuentro reunió a representantes del Gobierno, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la industria farmacéutica y el sector privado para analizar cómo Colombia puede aprovechar las experiencias y buenas prácticas de otras agencias sanitarias sin renunciar a su independencia regulatoria.
La presidenta ejecutiva de la Cámara de Comercio Colombo Americana, María Claudia Lacouture, destacó que nuevamente se han abierto espacios de diálogo entre el Gobierno y los diferentes actores del sistema de salud para discutir mecanismos que permitan mejorar el acceso de los pacientes y, al mismo tiempo, impulsar la innovación y la modernización.
“Estamos pasando del por qué al cómo”, señaló Lacouture, al explicar que la discusión ya no se concentra únicamente en determinar si Colombia debe avanzar hacia mecanismos de confianza regulatoria, sino en establecer cómo implementarlos de acuerdo con las condiciones jurídicas y sanitarias del país.
Reliance: utilizar experiencias de otras agencias sin perder independencia
Uno de los puntos centrales de la discusión es que el mecanismo de Reliance no implicaría una aprobación automática de medicamentos o tecnologías que hayan sido autorizados previamente por otras agencias regulatorias.
Según Lacouture, Colombia conservaría la independencia de sus autoridades sanitarias, pero podría utilizar información, experiencias y buenas prácticas de agencias de referencia para hacer más eficientes algunos procesos.
La dirigente gremial explicó que el propósito es generar mayor confianza regulatoria y contribuir a la modernización del sistema, manteniendo la capacidad de las autoridades colombianas para determinar, de acuerdo con la legislación nacional y las condiciones sanitarias del país, cuáles mecanismos pueden ser aplicados.
La discusión también tiene una dimensión de política pública y legislativa. Lacouture señaló que el mecanismo podría relacionarse con el proyecto de ley de competitividad que actualmente avanza en el Congreso, al considerar que la modernización regulatoria puede convertirse en uno de los componentes de la competitividad del país.
El Gobierno reconoce que existe temor por el impacto financiero
La ministra de Salud, Ana María Vesga, aseguró que el debate sobre Reliance debe partir de una tensión que durante años ha acompañado al sistema: cómo garantizar un acceso rápido y seguro a las tecnologías en salud sin generar una presión financiera que el sistema no pueda sostener.
Vesga reconoció que el Invima ha ocupado, en determinados momentos, un papel asociado a la contención del gasto y a las barreras de acceso a la innovación.
De acuerdo con la ministra, esta situación se explica también por las limitaciones financieras del sistema de salud y por la presión permanente que generan las nuevas tecnologías que buscan ingresar al sistema.
Sin embargo, sostuvo que el escenario financiero actual hace todavía más importante encontrar mecanismos que permitan garantizar un acceso sostenible a las tecnologías en salud.
“El acceso sostenible a las tecnologías no significa utilizar al Invima como primera puerta o primera barrera para impedir ese acceso”, afirmó.
Para la ministra, el debate sobre Reliance debe permitir encontrar un punto de equilibrio entre cuatro objetivos: facilitar el acceso oportuno a medicamentos y tecnologías, utilizar la información y experiencia de otras agencias regulatorias, garantizar la racionalidad financiera del sistema y lograr que los productos fabricados en Colombia puedan ser reconocidos también en otros mercados.
No se plantea una apertura automática
Uno de los aspectos que el Gobierno busca dejar claro es que la discusión no contempla, por ahora, una adopción automática o absoluta de las decisiones de otras agencias sanitarias.
Vesga explicó que existen diferentes alternativas y que el objetivo es encontrar un consenso técnico entre el Gobierno, el Invima y la industria nacional y multinacional.
La ministra descartó que la discusión deba entenderse como un reconocimiento total e inmediato de las decisiones tomadas por otras autoridades regulatorias.
El propósito sería avanzar hacia un modelo que permita aprovechar el trabajo realizado por agencias de referencia, pero estableciendo las condiciones bajo las cuales Colombia puede reconocer información o decisiones regulatorias externas.
En ese proceso, la sostenibilidad financiera aparece como uno de los principales elementos de análisis.
La ministra advirtió que la incorporación de nuevas tecnologías debe considerar la capacidad del sistema para financiarlas y garantizar su acceso de manera sostenible.
Invima prepara una hoja de ruta para implementar Reliance
La directora del Invima, Sindy Paola Pulgarín, aseguró que el país no parte de cero en materia de confianza regulatoria.
Explicó que el instituto ya aplica mecanismos de Reliance en algunos procesos, especialmente en certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para las cuales reconoce y homologa certificaciones de países como México y Brasil.
También señaló que el Invima utiliza información y autorizaciones de agencias internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en determinados procesos, incluidos algunos relacionados con ensayos clínicos.
Sin embargo, el reto ahora consiste en avanzar hacia mecanismos más estructurados que puedan aplicarse a otros procesos, especialmente al registro sanitario de medicamentos.
Pulgarín explicó que el instituto trabaja en una hoja de ruta que busca establecer reglas claras, garantizar seguridad jurídica y determinar qué productos y procedimientos podrían estar sujetos a mecanismos de confianza regulatoria.
La modificación del Decreto 677 será una de las bases
Uno de los componentes centrales de esta transformación será la modificación del Decreto 677, norma que establece buena parte de las reglas relacionadas con el registro sanitario de medicamentos y que, según la directora del Invima, tiene más de 20 años.
Pulgarín señaló que la modificación busca establecer unas bases regulatorias que respondan a las condiciones actuales del sector y que puedan servir como referencia para los próximos años.
Para construir estas nuevas reglas, el Invima convocó a representantes de diferentes gremios de la industria farmacéutica con el propósito de incorporar sus aportes en el proceso.
La funcionaria planteó que el objetivo es contar con una regulación que permita mayor predictibilidad jurídica y que establezca de manera clara cómo funcionarán los mecanismos de Reliance.
La modernización, sin embargo, no se limitará a cambiar normas.
Invima advierte que la modernización también requiere tecnología y personal
La directora del instituto enfatizó que no basta con establecer mecanismos de confianza regulatoria en decretos, resoluciones o guías técnicas.
El Invima también necesita fortalecer su infraestructura tecnológica, sus capacidades técnicas y sus recursos humanos para poder implementar los nuevos procedimientos.
Pulgarín advirtió que no serviría contar con mecanismos establecidos “en el papel” si la institución no dispone de los recursos, herramientas y personal necesarios para aplicarlos y responder oportunamente a las solicitudes.
Por eso, la modernización regulatoria estará acompañada de un proceso de fortalecimiento institucional.
La directora también destacó la necesidad de generar una base que permita aumentar la confianza jurídica en los procesos y garantizar que las decisiones puedan ser aplicadas de manera consistente.
El intercambio de información será clave
Otro de los componentes de la hoja de ruta será el intercambio de información entre las agencias sanitarias.
Pulgarín explicó que este punto representa un desafío debido a que buena parte de la información utilizada en los procesos regulatorios tiene carácter confidencial.
Por esta razón, será necesario establecer mecanismos de autorización y procedimientos seguros para que la información pueda ser compartida entre las agencias.
Además, el Invima deberá verificar que la información que recibe corresponda exactamente al producto que se pretende autorizar en Colombia.
La funcionaria señaló que en algunos ejercicios anteriores se han identificado diferencias entre la información presentada ante una agencia de referencia y aquella que se busca someter a revisión en Colombia.
Por ello, uno de los elementos que deberán definirse será la igualdad o equivalencia de la información y del producto.
Brasil y otros países hacen parte del intercambio de experiencias
El debate colombiano también contempla el intercambio de experiencias con otras agencias sanitarias de la región.
Durante la cumbre se destacó la participación de autoridades regulatorias de países como Brasil y Panamá, que han compartido sus experiencias en la aplicación de mecanismos de confianza regulatoria.
La ministra Vesga explicó que el objetivo no está relacionado específicamente con Estados Unidos u otro país en particular, sino con aprovechar buenas prácticas internacionales.
La discusión busca identificar qué modelos han funcionado, cuáles han sido sus dificultades y qué elementos pueden adaptarse a las condiciones colombianas.
En este sentido, la experiencia regional puede servir como referencia para construir un modelo propio.
Un modelo que también podría beneficiar a la industria nacional
Uno de los aspectos planteados por el Gobierno es que la modernización regulatoria no debe beneficiar únicamente a las compañías multinacionales.
La ministra Vesga señaló que uno de los objetivos es que los productos fabricados en Colombia también puedan tener mayores posibilidades de reconocimiento en otros mercados.
Esto convierte a Reliance en una discusión que trasciende el acceso a medicamentos y se relaciona también con la competitividad de la industria farmacéutica nacional.
El Gobierno busca, de esta manera, que la modernización regulatoria contribuya tanto a facilitar el acceso de los pacientes a nuevas tecnologías como a fortalecer las posibilidades de internacionalización de productos colombianos.
El reto: equilibrar acceso, innovación y sostenibilidad
El debate abierto durante la Cumbre Reliance para Colombia 2026 refleja uno de los principales desafíos regulatorios del sistema de salud: cómo acelerar el acceso a medicamentos y tecnologías sin sacrificar la seguridad, la autonomía regulatoria ni la sostenibilidad financiera.
Claves del tema en cuatro preguntas:
¿Qué es el mecanismo de Reliance y cómo podría beneficiar a los pacientes en Colombia?
El Reliance es un mecanismo de confianza regulatoria que permite a una autoridad sanitaria aprovechar información, evaluaciones y buenas prácticas realizadas por otras agencias regulatorias de referencia. En Colombia, podría contribuir a agilizar los procesos de evaluación y facilitar un acceso más oportuno a medicamentos y tecnologías en salud, sin que esto implique una aprobación automática ni la pérdida de independencia del Invima.
¿El uso de Reliance significa que Colombia dejará de evaluar de manera independiente los medicamentos?
No. La ministra de Salud, Ana María Vesga, y la directora del Invima, Sindy Paola Pulgarin, señalaron que el país mantendrá su autonomía y capacidad de decisión regulatoria. La idea es establecer qué información puede ser reconocida o utilizada de otras agencias y cuáles aspectos deberán continuar siendo evaluados directamente por el Invima, de acuerdo con las condiciones y normas colombianas.
¿Qué cambios prepara el Invima para avanzar en la confianza regulatoria?
El Invima trabaja en una hoja de ruta que contempla cambios normativos, tecnológicos e institucionales. Uno de los principales componentes es la modificación del Decreto 677, que tiene más de 20 años. También se busca establecer reglas claras sobre los productos que podrían acogerse a Reliance, crear mecanismos seguros para el intercambio de información confidencial y definir criterios para verificar que los productos y la información sean equivalentes a los autorizados por otras agencias.
¿Cuál es el principal reto para implementar Reliance en Colombia?
El desafío es encontrar un equilibrio entre acceso oportuno a medicamentos, innovación, seguridad sanitaria y sostenibilidad financiera. El Gobierno reconoce que acelerar el ingreso de nuevas tecnologías puede generar presiones adicionales sobre un sistema de salud que enfrenta dificultades financieras. Por eso, la implementación de Reliance deberá definir reglas claras que permitan aprovechar la experiencia de otras agencias sin comprometer la autonomía del Invima ni la capacidad del sistema para financiar las tecnologías que ingresen.
