La FM en Google News
Un nuevo ensayo clínico para vacunas contra la covid-19 fue autorizado por el Invima en el territorio colombiano. Se trata de la vacuna ADN para covid-19, INO-4800 de Inovio que se encuentra en la fase 3 del ensayo global.
La empresa estadounidense de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN diseñados para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, además de cáncer, sumado a las que están asociadas con el VPH; le está apuntando a tener vacunas contra la pandemia de la covid-19.
El ensayo clínico de esta vacuna que se encuentra en el segmento de fase 3 se viene realizando en varios países, con un enfoque en América Latina, Asia y África.
La empresa farmacéutica Inovio anunció recientemente que además los ensayos clínicos de su vacuna trabajada en asocio con Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co. (Advaccine) ha recibido la autorización reglamentaria para realizar ensayos en Brasil, Filipinas y México.
“El estudio del segmento global de fase 3 de Innovate evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años”, dijo la entidad en un comunicado.
Agregó que el criterio de valoración de este ensayo está basado en casos confirmados de la covid-19. "Inovio se complace en compartir la noticia de la autorización regulatoria para proceder con nuestro ensayo de fase 3 en Colombia. Con las tasas de infección por covid-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles”, dijo Joseph Kim, presidente y director general de Inovio.
Agregó que están a la expectativa que la vacuna sea aprobada como nuevas dosis para enfrentar la pandemia de la covid-19. “Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800 puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T", señaló.
Dijo que esta nueva etapa del ensayo clínico de la fase tres se logra tras cumplir el segmento de Fase 2, que se llevó a cabo en los Estados Unidos.
“Los datos de la fase 2 se dieron a conocer en mayo de 2021 y se encontró que INO-4800 es bien tolerada e inmunogénica en personas mayores de 18 años en el ensayo. En otro estudio previamente divulgado; utilizando muestras clínicas, también se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta)”, subrayó.
Agregó que estos primeros resultados podrían ayudar a contener a la covid-19 en la medida que avanza el tiempo y se busquen distintas alternativas para seguir enfrentando la enfermedad.
