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El Invima aprobó el protocolo de investigación clínica con medicamentos para el inicio del “Ensayo Solidaridad de Vacunas'', que a nivel internacional viene liderando la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El ensayo clínico está orientado a dos tipos de vacunas que son: una de virus atenuado denominada 'MVC-COV190115' y que es desarrollada por la compañía Medigen Vaccine Biologics Corp; al igual que la 'INO-4800' desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, que usa tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) y vincula además el uso de un dispositivo de electroporación llamado CELLECTRA™ 200.
La entidad confirmó que Colombia fue elegida dentro de 20 países candidatos a nivel mundial y uno de los seis países de la región de las Américas para participar en este ensayo clínico, además de Argentina, Brasil, Chile, El Salvador y México.
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La investigación está diseñada con el objetivo de coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2. Estas vacunas tendrán una especial vigilancia en la seguridad y eficacia, con el propósito de identificar aquellas que serán apropiadas para retrasar la progresión de la enfermedad.
La autorización se entregó luego de que de manera conjunta el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, evaluaran toda la información de este ensayo clínico que pretende recopilar los mayores datos de eficacia y seguridad de varias vacunas contra covid-19.
El estudio cuenta con un diseño adaptativo en el que se espera que ingresen durante su desarrollo otros tipos de vacunas con la participación de 120.000 voluntarios a nivel mundial y alrededor de 40.000 en Colombia.
“El ensayo reclutará voluntarios de 16 años o más que residan en lugares con alta incidencia del virus al SARS-CoV-2, o cuyas circunstancias representen un riesgo importante de exposición como trabajadores de la salud, trabajadores de primera línea, trabajadores esenciales en áreas que aún no tienen acceso a las vacunas”, dijo el Invima.
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La investigación liderada por el médico, Julio Alberto Chacón Sarmiento, tendrá una duración aproximada de 15 meses. Este ensayo clínico de forma inicial se desarrollará en la clínica Colsanitas S.A.
En ese sentido, fue escogida la sede de la Clínica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogotá y se espera la participación de otras instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada.
El Invima confirmó que este estudio se suma a los cinco ensayos clínicos de vacunas que se adelantan en Colombia actualmente.
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